CINFATOS 15 MG 18 SACHETS ORALE OPLOSSING

Descriere

ACTIE EN MECHANISME - Hoestonderdrukkend. Dextromethorfan is een derivaat van 3-methoxylevorfanol, een opiaatalkaloïde analoog van codeïne, dat inwerkt op het hoestcentrum en dit onderdrukt. Hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is, werken opiaten mogelijk door de productie van tachykininen te remmen, de belangrijkste neurotransmitters van C-vezels, die dit controlecentrum vormen. Het heeft een hoestonderdrukkende werking vergelijkbaar met codeïne, maar mist de verdovende en ademhalingsonderdrukkende effecten. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Let op mogelijke symptomen van dextromethorfanmisbruik, zoals stemmingswisselingen, veranderingen in gewoonten of uiterlijk, of misbruik van grote hoeveelheden hoestproducten. - Risico op ernstige interacties bij gelijktijdig gebruik met antidepressiva zoals MAO-remmers of SSRI's, en met geneesmiddelen met MAO-remmende werking zoals linezolid. SENIOREN Hoewel er geen specifieke doseringsaanbevelingen zijn gedaan, is voorzichtigheid geboden. Het kan nodig zijn de dosis per toediening te verlagen of het interval tussen de doses te verlengen. PATIËNTENADVIES - Drink voldoende water tijdens de behandeling. Gebruik dextromethorfan niet als u de afgelopen 14 dagen met antidepressiva bent behandeld. Raadpleeg uw arts en/of apotheker. - Neem contact op met uw arts en/of apotheker als u symptomen ervaart zoals een aanhoudende hoest die langer dan 7 dagen aanhoudt ondanks behandeling, of als deze gepaard gaat met ernstige hoofdpijn, koorts of huiduitslag. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor dextromethorfan, [OPIOÏDEALLERGIE] of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel. - Ernstige aandoeningen van de luchtwegen zoals [ASTMA], [PRODUCTIEVE HOEST], [CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE], [PNEUMONIE], [ADEMSLIJDEN] of [ADEMENDEPRESSIE]. - Kinderen jonger dan 2 jaar (zie Kinderen). - Behandeling met MAO-remmers, SSRI's, bupropion, linezolid, procarbazine of selegiline in de afgelopen 2 weken (zie Interacties; enzymremmers). - Borstvoeding (zie Borstvoeding). EFFECTEN OP HET RIJDEN Dextromethorfan lijkt, in tegenstelling tot sommige andere opioïden, geen significante dempende effecten op het centrale zenuwstelsel te hebben. Duizeligheid is echter een veelvoorkomende bijwerking. ZWANGERSCHAP FDA-categorie C. Veiligheid voor dieren: Dextromethorfan is niet teratogeen bij dieren. Veiligheid bij mensen: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen. Volgens gegevens uit retrospectieve studies bij vrouwen die dextromethorfan gebruikten in de vroege stadia van de zwangerschap (week 4-14), werd het gebruik van dit opioïde niet geassocieerd met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, miskraam of een laag geboortegewicht. Het gebruik ervan kan echter leiden tot ademhalingsdepressie bij de pasgeborene. Toediening is alleen acceptabel als er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Effecten op de vruchtbaarheid: Bij dieren zijn geen bijwerkingen waargenomen. Er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd. FARMACOKINETIEK Orale toedieningsroute: - Absorptie: snelle absorptie, met een Cmax van 5,2-5,8 ng/ml en een Tmax van 2 uur na een dosis van 60 mg. De effecten treden op binnen 15-30 minuten en houden 6 uur aan. De biologische beschikbaarheid is verminderd door een intens first-pass-effect in de lever. Effect van voedsel: heeft geen invloed op de farmacokinetiek van dextromethorfan. - Distributie: de Vd is 7,3 l. - Metabolisme: uitgebreid en snel in de lever door CYP2D6 en CYP3A4, resulterend in verschillende gedemethyleerde metabolieten. De belangrijkste metaboliet is dextrorfan, dat gedeeltelijk actief is, en in mindere mate 3-methoxy- en 3-hydroxymorfinaan, die beide inactief zijn. Enzyminducerend/remmend vermogen: geen gegevens beschikbaar. - Uitscheiding: via de urine (20-86% in 48 uur), als vrije of geconjugeerde metabolieten. Minimale hoeveelheden in de ontlasting (< 1%). De halfwaardetijd is 1,4-3,9 uur (dextromethorfan) en 3,4-5,6 uur (dextrorfan). Farmacokinetiek in bijzondere situaties: - Genetisch polymorfisme: Dextromethorfan is een substraat van CYP2D6, een cytochroom P450-iso-enzym. Er zijn populaties beschreven met niet-functionele allelen van dit iso-enzym, die fungeren als langzame metaboliseerders (tot 6% van de bevolking). Deze patiënten kunnen een verminderde eliminatie van dextromethorfan ervaren, met een Cmax en AUC die respectievelijk tot 16 en 150 keer hoger zijn, en een verlengde halfwaardetijd van maximaal 45 uur. - Overige situaties: er zijn geen specifieke gegevens over kinderen, ouderen of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen wordt echter een verlenging van de halfwaardetijd verwacht. INDICATIES - Symptomatische behandeling van droge en niet-productieve hoest, zoals prikkelhoest of zenuwhoest. INTERACTIES - Expectorans en mucolytica. Remming van de hoestreflex kan leiden tot longobstructie bij een verhoogd volume of een verhoogde vloeibaarheid van de bronchiale afscheidingen. - Slaapmiddelen. Risico op versterking van het kalmerende effect in combinatie met alcohol of geneesmiddelen zoals barbituraten, benzodiazepinen, H1-antihistaminica, andere opioïde pijnstillers of antipsychotica. - Enzymremmers. Dextromethorfan is een substraat van CYP2D6, waardoor de effecten en toxiciteit ervan kunnen toenemen in combinatie met geneesmiddelen zoals abirateron, anti-aritmica (amiodaron, flecainide), bupropion, coxibs, imatinib of terbinafine. Verlaag de dosis dextromethorfan als deze combinatie noodzakelijk is. Vermijd het consumeren van grapefruitsap of bittere sinaasappels, aangezien deze de CYP2D6- en 3A4-enzymen kunnen remmen. De combinatie van dextromethorfan met bepaalde CYP2D6-remmers, zoals MAO-remmers, geneesmiddelen met MAO-remmende activiteit (bijv. linezolid, procarbazine) of SSRI's (bijv. paroxetine), is in verband gebracht met de ontwikkeling van een ernstig serotoninesyndroom. Deze combinatie is gecontra-indiceerd en deze geneesmiddelen dienen met een tussenpoos van minimaal 14 dagen te worden ingenomen. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals tricyclische antidepressiva. - Memantine. Dextromethorfan kan de toxiciteit van memantine versterken. Vermijd deze combinatie. LACTATIE Veiligheid voor dieren: geen gegevens beschikbaar. Veiligheid bij mensen: Het is onbekend of het wordt uitgescheiden in de moedermelk en wat de mogelijke gevolgen voor de baby zijn. Gezien het risico op ademhalingsdepressie bij de baby, is het gebruik ervan gecontra-indiceerd. KINDEREN Dextromethorfan mag worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar, met een passende doseringsaanpassing op basis van de leeftijd. Het wordt aanbevolen om formuleringen te kiezen die specifiek zijn geïndiceerd voor kinderen tussen 2 en 12 jaar (zie Dosering). Kinderen kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de nadelige effecten van opiaten. Het gebruik ervan bij kinderen jonger dan 2 jaar is gecontra-indiceerd. Er zijn ernstige bijwerkingen, waarvan sommige fataal, gemeld bij het gebruik van vrij verkrijgbare griepmedicijnen bij deze kinderen. RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Inname met of zonder voedsel: Kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Vermijd grapefruit- of bitter sinaasappelsap. POSOLOGIE - Volwassenen: 15 mg/4 uur of 30 mg/6-8 uur. Maximale dosis 120 mg/24 uur. - Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar: * Adolescenten van 12 jaar en ouder: hetzelfde als volwassenen. * Kinderen jonger dan 12 jaar: niet geschikt voor deze leeftijdsgroep. - Ouderen: geen doseringsaanpassing nodig. Behandelingsduur: Het wordt aanbevolen dit product zo kort mogelijk te gebruiken om de symptomen onder controle te houden. Als de symptomen na 7 dagen aanhouden of verergeren, of als ze gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag of aanhoudende hoofdpijn, raadpleeg dan een arts en/of apotheker. Gemiste dosis: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem niet de dubbele dosis. DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. Gebruik met voorzichtigheid. DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. Gebruik met voorzichtigheid. VOORZORGSMAATREGELEN - Hoest. Het mag niet worden gebruikt bij chronische hoest of hoest door roken, omdat het de expectoratie kan belemmeren en de luchtwegweerstand kan verhogen. - Atopische processen. Het kan de symptomen van aandoeningen zoals [atopische dermatitis] of [mastocytose] verergeren door de verhoogde afgifte van histamine. [DRUGSVERSLAVING]. Dextromethorfan kan mogelijk leiden tot afhankelijkheid (er zijn gevallen van misbruik gemeld bij adolescenten, soms met fatale vergiftigingen tot gevolg), hoewel in veel mindere mate dan andere opioïden zoals morfine. Extreme voorzichtigheid is geboden en patiënten, met name die met een voorgeschiedenis van drugsverslaving, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van misbruik, zoals stemmingswisselingen, veranderingen in gewoontes of uiterlijk, misbruik van grote hoeveelheden hoestmiddelen of het verdwijnen van medicijnen uit de medicijnkast. - Neurologische aandoeningen. Beoordeel de baten/risicoverhouding bij patiënten met neurologische aandoeningen die gepaard gaan met een verminderde hoestreflex, zoals [beroerte], [dementie] of [ziekte van Parkinson]. - Langzame metaboliseerders. Dextromethorfan is een substraat van CYP2D6. Ongeveer 10% van de algemene bevolking metaboliseert dit iso-enzym langzaam, waardoor er een risico bestaat op accumulatie en toxiciteit van dextromethorfan. Lagere doses dextromethorfan kunnen nodig zijn. - Beperkingen in klinische ervaring. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen. Wees voorzichtig bij gebruik, vooral bij ernstig zieke patiënten. VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN Dit geneesmiddel bevat ethanol. Het is raadzaam de samenstelling te controleren om de exacte hoeveelheid ethanol per dosis te kennen. * Hoeveelheden van minder dan 100 mg per dosis worden als klein beschouwd en zijn doorgaans niet schadelijk, vooral niet bij kinderen. * Hoeveelheden van meer dan 100 mg/dosis kunnen schadelijk zijn voor mensen met [chronisch alcoholisme] en dienen ook in acht te worden genomen bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leveraandoeningen ([leverfalen], [levercirrose], [hepatitis]) of [epilepsie]. * Hoeveelheden van meer dan 3 g per dosis kunnen het vermogen om een ​​voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen en kunnen de werking van andere medicijnen beïnvloeden. BIJWERKINGEN Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd. - Aandoeningen van het immuunsysteem: frequentie onbekend [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES] waaronder [ANAFYLAXE], [ANGIOEDEEM], [URTICARIE], [PRURITUS], huiduitslag en [ERYTHEEM]. - Psychiatrische stoornissen: zeer zeldzaam [HALLUCINATIES], [OPIOÏDENAFHANKELIJKHEID]. - Aandoeningen van het zenuwstelsel: vaak voorkomend [DUISSELIGHEID]; zeer zelden [VERMOEIENDHEID]; frequentie onbekend [HOOFDPIJN], [VERWARRING]. - Maag-darmstoornissen: frequent [misselijkheid], [braken] en darmklachten; frequentie onbekend [verstopping]. - Huid- en onderhuidse weefselaandoeningen: frequentie onbekend [GENEESMIDDELUITSLAG]. - Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: frequent [VERMOEIDHEID]. OVERDOSIS Symptomen: Bijwerkingen zijn vaak bijzonder ernstig bij kinderen en adolescenten of in gevallen van misbruik. Gemelde symptomen zijn onder andere misselijkheid, braken en maag-darmstoornissen, duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, hallucinaties, rusteloosheid en opwinding. In ernstigere gevallen kunnen de symptomen bestaan ​​uit verminderde concentratie en bewustzijn, leidend tot coma, dysforie en euforie, psychotische stoornissen zoals desoriëntatie en wanen die overgaan in verwardheid of paranoia, verhoogde spierspanning, ataxie, dysartrie, nystagmus en visuele stoornissen. Ook kunnen ademhalingsdepressie, veranderingen in de bloeddruk en tachycardie voorkomen. Ten slotte bestaat er een risico op serotoninesyndroom. Te nemen maatregelen: - Tegengif: in geval van ernstige vergiftiging kan toediening van naloxon (0,01 mg/kg bij kinderen) worden overwogen. - Algemene eliminatiemaatregelen: maagspoeling met aspiratie, gevolgd door toediening van actieve kool. - Monitoring: ademhalings- en hart- en vaatfunctie. - Behandeling: Houd de luchtweg open en start zo nodig beademing. Symptomatische behandeling.

Vezi și