TELFAST 120 MG 7 FILMOMHULDE TABLETTEN

Descriere

ACTIE EN MECHANISME - Antiallergisch. Fexofenadine is de gecarboxyleerde metaboliet van terfenadine. Het is een piperidinederivaat dat H1-receptoren krachtig, competitief en specifiek blokkeert, waardoor de systemische effecten van histamine worden verlengd. De deblokkering van de receptor verloopt zeer langzaam, waardoor de antagonisme, afhankelijk van de toegediende dosis, praktisch onomkeerbaar is. Het veroorzaakt vasoconstrictie en een verminderde vasculaire permeabiliteit, waardoor de roodheid en oedeem die gepaard gaan met allergieën afnemen. Het verlicht gedeeltelijk de symptomen die gepaard gaan met allergische processen, zoals rode ogen en een verstopte neus. Het heeft ook een mild bronchusverwijdend effect en vermindert huidjeuk. Klinische ervaring suggereert bovendien dat fexofenadine de afgifte van histamine uit mestcellen kan remmen. Fexofenadine passeert nauwelijks de bloed-hersenbarrière en heeft daarom vrijwel geen significante sedatieve effecten. Het vertoont een hoge selectiviteit voor H1-receptoren en heeft geen significante anticholinerge effecten. Er is aangetoond dat fexofenadine de kaliumkanalen die betrokken zijn bij de repolarisatie van hartspiervezels niet blokkeert en daarom geen cardiotoxische effecten heeft. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vanwege de antiallergische werking van dit medicijn kunnen er vals-negatieve resultaten optreden bij huidtesten op overgevoeligheid voor antigene extracten. Het wordt aanbevolen om het gebruik van dit medicijn ten minste 72 uur vóór de test te staken. SENIOREN Er zijn geen specifieke problemen bij ouderen beschreven die een dosisaanpassing noodzakelijk zouden maken. PATIËNTENADVIES Neem uw medicatie elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in. Als u een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een ​​gemiste dosis in te halen. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor fexofenadine of een van de bestanddelen van het geneesmiddel. Kruisreacties met andere antihistaminica kunnen optreden; daarom wordt het gebruik van een H1-antihistaminicum afgeraden bij patiënten die overgevoeligheid hebben ondervonden voor een stof uit deze groep. EFFECTEN OP HET RIJDEN Het lijkt er niet op dat het ernstige gevolgen zal hebben. Slaperigheid, duizeligheid of hoofdpijn komen echter vaak voor. ZWANGERSCHAP Veiligheid bij dieren : Fexofinadine bleek niet teratogeen te zijn bij ratten en konijnen (Cp 4-31 keer hoger dan bij mensen). Toediening van 150 mg/kg aan ratten (Cp 3 keer hoger dan bij mensen) ging gepaard met een verlaagd geboortegewicht en een verminderde overlevingskans van de pasgeborenen. Veiligheid bij mensen : Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen. Toediening is alleen aanvaardbaar als er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Effecten op de vruchtbaarheid : Er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd. Fexofenadine had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen. FARMACOKINETIEK Lineaire farmacokinetiek bij doses tot 120 mg tweemaal daags. Bij hogere doses (240 mg tweemaal daags) neemt de AUC met 8,8% toe ten opzichte van normaal. - Absorptie: Fexofenadine wordt na orale toediening snel vanuit de darmen geabsorbeerd. De Cmax na toediening van een dosis van 120 mg en 180 mg bedraagt ​​respectievelijk 427 ng/ml en 494 ng/ml. De Tmax is 2,6 uur. Het antihistaminische effect treedt op na 1 uur, bereikt zijn maximum na 6 uur en houdt 24 uur aan. Effect van voedsel : Toediening van fexofenadine met voedsel kan leiden tot een afname van 17% in Cmax, wat klinisch niet significant is. - Distributie: 60-70% binding aan plasmaproteïnen, voornamelijk albumine en alfa-1-zuurglycoproteïne. Het is wijdverspreid in de weefsels, hoewel het de bloed-hersenbarrière niet lijkt te passeren. Het is onbekend of het de placenta passeert. Fexofenadine lijkt te worden uitgescheiden in de moedermelk, hoewel de hoeveelheid die via deze route wordt uitgescheiden onbekend is. Fexofenadine is een substraat van P-gp. - Metabolisme: minimaal (< 5%), wat resulteert in kleine hoeveelheden inactieve verbindingen. - Uitscheiding: via de ontlasting (80%, grotendeels onveranderd) door galuitscheiding. Kleine hoeveelheden (10%) in de urine. De halfwaardetijd is 11-15 uur. Farmacokinetiek in bijzondere situaties : - Kinderen: De AUC is 56% hoger bij kinderen van 7-12 jaar dan bij volwassenen. - Ouderen: De Cmax is 99% hoger bij personen ouder dan 65 jaar dan bij personen tussen 19 en 45 jaar. De AUC is ook hoger bij oudere patiënten, maar deze waarden worden als acceptabel beschouwd. - Nierinsufficiëntie: bij lichte tot matige insufficiëntie (ClCr 41-80 ml/min) en bij ernstige nierinsufficiëntie (ClCr 11-40 ml/min) was de Cmax respectievelijk 87% en 111% hoger, terwijl de Clr respectievelijk 59% en 72% hoger was, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie. INDICATIES "PRESENTATIES 120 mg" - Verlichting van symptomen geassocieerd met [seizoensgebonden allergische rhinitis] bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. INTERACTIES - Antacida. Het innemen van fexofenadine samen met antacida die magnesium of aluminium bevatten, kan de absorptie van fexofenadine verminderen. Het wordt aanbevolen om de inname van beide geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 2 uur aan te houden. - Erythromycine en ketoconazol: gelijktijdige toediening van een van deze twee geneesmiddelen met fexofenadine kan leiden tot een organische ophoping van het antihistaminicum, met toxische effecten tot gevolg. - Grapefruitsap: kan de opname van fexofenadine verminderen. - Pollen: de betrouwbaarheid van de diagnostische test kan afnemen door pollen. Het wordt aanbevolen om een ​​interval van 2-3 dagen aan te houden na de laatste dosis kortwerkende antihistaminica en 8 weken na de laatste dosis langwerkende antihistaminica. - Rifampicine: mogelijke verlaging van de organische concentraties van fexofenadine en bijgevolg van de therapeutische werking ervan. - Cabozantinib: gelijktijdige toediening met P-glycoproteïne-substraten, waaronder fexofenadine, kan leiden tot een toename van bijwerkingen. LACTATIE Veiligheid voor dieren : geen gegevens beschikbaar. Veiligheid bij mensen : Fexofenadine wordt uitgescheiden in de moedermelk, hoewel er geen gegevens zijn over de hoeveelheid die wordt uitgescheiden. Toediening ervan tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. KINDEREN Fexofenadine kan bij adolescenten vanaf 12 jaar in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar; het gebruik ervan wordt daarom afgeraden. RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Slik de tabletten door met water. Toediening met voedsel : toedienen vóór de maaltijd. POSOLOGIE - Volwassenen: 1 tablet, eenmaal daags. - Kinderen en jongeren onder de 18 jaar: * Adolescenten van 12 jaar en ouder: hetzelfde als volwassenen. * Kinderen jonger dan 12 jaar: niet aanbevolen. - Ouderen: geen doseringsaanpassing nodig. Gemiste dosis : Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem niet de dubbele dosis. DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE Er is geen doseringsaanpassing nodig. DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE Er is geen doseringsaanpassing nodig. VOORZORGSMAATREGELEN - [HARTRITMIE]. Antihistaminica zijn in verband gebracht met het ontstaan ​​van tachycardie en hartkloppingen. - Beperkingen in klinische ervaring. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen. Hoewel er geen specifieke doseringsaanbevelingen zijn vastgesteld, wordt voorzichtigheid geboden. BIJWERKINGEN Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd. - Aandoeningen van het immuunsysteem: frequentie onbekend [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES] met verschijnselen zoals [ANGIOEDEEM], [DRUK OP DE BORST], [DYSPNEA], [OPVLIEGINGEN] en [ANAPHOLAXIE]. - Psychiatrische stoornissen: frequentie onbekend [INSOMNIA], [NERVOUSNESS], [SLAAPSTOORNISSEN] of [NACHTMERRIES]/overmatige dromen ([PARANOIA]). - Aandoeningen van het zenuwstelsel: frequente [HOOFDPIJN], [VERMOEIENDHEID], [DUISSELIGHEID]. - Hartafwijkingen: frequentie onbekend [TACHYCARDIE], [HARTKLOPPERINGEN]. - Maag-darmstoornissen: frequent [misselijkheid]; frequentie onbekend [diarree]. - Huid- en onderhuidse weefselaandoeningen: frequentie onbekend [HUIDUITSLAG], [URTICARIE], [JEUK]. - Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: zelden voorkomend [VERMOEIDHEID]. OVERDOSIS Symptomen : Duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en een droge mond zijn gemeld na een overdosis fexofenadine. Enkele doses tot 800 mg, en doses tot 690 mg tweemaal daags gedurende een maand of 240 mg eenmaal daags gedurende een jaar zijn toegediend aan gezonde volwassenen zonder dat er klinisch significante bijwerkingen optraden in vergelijking met placebo. De maximaal verdraagbare dosis fexofenadine is niet vastgesteld. Te nemen maatregelen : - Tegengif: er bestaat geen specifiek tegengif. - Algemene eliminatiemaatregelen: standaardmaatregelen om niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen. Hemodialyse verwijdert fexofenadine niet effectief uit het bloed. - Monitoring: monitoring van de patiënt lijkt niet nodig. - Behandeling: symptomatisch.

Vezi și