CALMIOX 5 MG/G TOPISCH SPRAYSCHUIM 50 G

Descriere

ACTIE EN MECHANISME Hydrocortison is een niet-gefluorideerd corticosteroïde waarvan de potentie varieert afhankelijk van het gebruikte zout, van lage potentie (in basis- en acetaatvorm) tot matige potentie (butyraat, butepraat) of hoge potentie (aceponaat). Er zijn verschillende farmacologische activiteiten beschreven die nuttig kunnen zijn bij huidaandoeningen: - Ontstekingsremmend. Ze vertonen een krachtige en niet-specifieke ontstekingsremmende werking tegen de meeste ontstekingsoorzaken, waaronder mechanische, chemische, immunologische of microbiologische agentia. Het effect lijkt te worden veroorzaakt door binding aan intracellulaire steroïdereceptoren, waardoor een complex wordt gevormd dat de productie van het lipocortine- (of macrocortine-)eiwit stimuleert, dat fungeert als remmer van fosfolipase A2. Dit resulteert in een vermindering van de productie van bepaalde pro-inflammatoire mediatoren afkomstig van arachidonzuur, zoals prostaglandinen en leukotriënen. Naast dit directe effect op de productie verminderen ze ook de afgifte van ontstekingsbevorderende factoren zoals kininen, histamine, liposomale enzymen, prostaglandinen of leukotriënen. - Vasoconstrictor. Door plaatselijke toepassing wordt de migratie van macrofagen en leukocyten naar beschadigde gebieden verminderd, wordt vaatverwijding tegengegaan en neemt de doorlaatbaarheid van de bloedvaten af. Deze effecten verminderen oedeem, roodheid en jeuk. - Antiproliferatief. Ze onderdrukken de DNA-synthese en oefenen een antimitotisch effect uit dat de weefselhyperplasie vermindert die kenmerkend is voor psoriasisprocessen. - Immunosuppressief. Dit kan te wijten zijn aan de remming van de cytokinesynthese en een mogelijk antimitotisch effect. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Gebruik op grote oppervlakken, gedurende langere perioden of onder afsluitende omstandigheden (zoals luiers of gebieden met huidplooien) kan systemische effecten veroorzaken. Het wordt aanbevolen deze gebruiksomstandigheden te vermijden en, indien dit niet mogelijk is, de behandelingsduur tot een minimum te beperken. - Er bestaat een risico op een rebound-effect en onderdrukking van de bijnierfunctie als het gebruik van corticosteroïden abrupt wordt gestaakt. Bouw het gebruik geleidelijk af of vervang het door een minder krachtig corticosteroïde. SENIOREN Er zijn geen specifieke problemen beschreven bij ouderen. Oudere patiënten zijn echter gevoeliger voor de systemische bijwerkingen van corticosteroïden, dus voorzichtigheid is geboden. Bij patiënten die luiers dragen, moet het aanbrengen van corticosteroïden op de door de luier bedekte gebieden over het algemeen worden vermeden. PATIËNTENADVIES - Houd u aan de dosering en de behandelingsduur die uw arts heeft voorgeschreven. Niet aanbrengen op de ogen, open wonden, slijmvliezen of huidplooien of delen van de huid die bedekt worden, zoals bijvoorbeeld door luiers. Bij contact met de ogen, deze grondig spoelen met veel water. - Was uw handen na toediening. - Zorg voor goede hygiëne in de administratieruimte. Stop de behandeling niet abrupt. Overleg met uw arts over hoe u het gebruik van het corticosteroïd kunt afbouwen. - Neem contact op met uw arts en/of apotheker als u symptomen van een infectie opmerkt in het behandelde gebied. CONTRA-INDICATIES - [ALLERGIE VOOR CORTICOSTEROÏDEN] of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel. - Directe toepassing op de huid met behulp van een van de volgende processen: * Actieve [HUIDINFECTIE], zoals [HERPESVIRUSINFECTIE], [WATERPOKKEN], [CUTANE TUBERCULOSE] of gebieden met huidaandoeningen die verband houden met syfilis (zie Voorzorgsmaatregelen; Huidinfecties). * [ROSACEA], [PERIORALE DERMATITIS], [HUIDZWEER], [BRANDWONDEN], [HUIDATROFIE] of [ACNE], die kunnen verergeren door het gebruik van topische corticosteroïden. * Overgevoeligheidsreactie na vaccinatie. EFFECTEN OP HET RIJDEN Hydrocortison lijkt geen invloed te hebben op de rijvaardigheid. ZWANGERSCHAP FDA-categorie C. Veiligheid voor dieren: Toediening van corticosteroïden aan proefdieren heeft bij gebruik van hogere doses dan aanbevolen tot teratogene en embryotoxische effecten geleid. Veiligheid bij mensen: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen beschikbaar. Hoewel sommige auteurs stellen dat het gebruik van corticosteroïden een incidentie van 1% van gespleten gehemelte veroorzaakt, hebben studies bij mensen met systemische corticosteroïden over het algemeen de bij dieren waargenomen teratogeniteit niet kunnen bevestigen. Hydrocortison wordt in de placenta afgebroken, waardoor de blootstelling van de foetus na plaatselijke toepassing naar verwachting niet hoog zal zijn. Over het algemeen wordt het gebruik van topische corticosteroïden afgeraden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, en dient de baten-risicoverhouding zorgvuldig te worden afgewogen tijdens de laatste twee trimesters. Indien ze toch worden gebruikt, dient de laagst mogelijke dosis te worden toegepast en wordt nauwlettende controle op bijnierinsufficiëntie bij de pasgeborene aanbevolen. Effecten op de vruchtbaarheid: er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd. FARMACOKINETIEK Thematische route: - Absorptie: Topische corticosteroïden worden via de huid geabsorbeerd. De absorptie varieert afhankelijk van factoren zoals de fysisch-chemische eigenschappen van het molecuul, de kenmerken van de farmaceutische vorm, de dikte en conditie van de huid (grotere absorptie in dunne huidzones zoals het gezicht en de genitaliën, of in geval van wonden of ontstekingen) of de wijze van aanbrengen (grotere absorptie onder occlusieve omstandigheden). - Distributie: hoge binding aan plasmaproteïnen (90%), voornamelijk aan transcortine of steroïdebindend globuline. Wanneer deze transporter verzadigd raakt, bindt hij ook aan albumine. Het distributievolume (Vd) is 34 L. - Metabolisme: uitgebreid systemisch en hepatisch metabolisme, resulterend in een veelheid aan inactieve metabolieten zoals hydrocortisonglucuroniden of -sulfaten. Enzyminducerend/remmend vermogen: lijkt geen significant effect te hebben. - Uitscheiding: voornamelijk via de urine (< 1% onveranderd). De klaring bedraagt ​​18 l/u en de halfwaardetijd 1-2 uur. Farmacokinetiek in bijzondere situaties: er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor kinderen, ouderen of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen. INDICATIES - Symptomatische behandeling van huidirritaties [jeuk] als gevolg van lichte huidirritaties, [allergische contactdermatitis] veroorzaakt door zeep, wasmiddelen, metalen, insectenbeten en brandnetels. INTERACTIES Ze zijn nog niet vastgesteld. LACTATIE Veiligheid voor dieren: geen gegevens beschikbaar. Veiligheid bij mensen: het is onbekend of het wordt uitgescheiden in de moedermelk, hoewel systemische corticosteroïden dat wel zijn, en er zijn gevallen van groeivertraging bij zuigelingen beschreven. Hoewel bijwerkingen bij de baby onwaarschijnlijk zijn na kortdurende lokale toepassing van een corticosteroïde bij de moeder, is het raadzaam het gebruik ervan te beperken tot situaties waarin er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de baby. Vermijd rechtstreeks contact met de borsten vóór het geven van borstvoeding. Indien het middel op de tepels wordt aangebracht, dienen deze vóór het geven van borstvoeding te worden gewassen om eventuele resten van het corticosteroïde te verwijderen. Na twee maanden gebruik van een corticosteroïde met een hoge mineralocorticoïde activiteit (isoflupredonacetaat) op de tepels, werden bij zuigelingen gevallen van het syndroom van Cushing, hypertensie, verlenging van het QT-interval, elektrolytenstoornissen en groeivertraging gemeld. KINDEREN Kinderen, met name jonge kinderen, absorberen corticosteroïden sterker via de huid vanwege de nog niet volledig ontwikkelde huidbarrière. Daardoor zijn ze mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen van topische corticosteroïden, zoals bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing of groeivertraging. Het gebruik van corticosteroïden bij kinderen dient onder medisch toezicht te gebeuren, met de laagst mogelijke dosis en behandelingsduur. Bij kinderen die nog luiers dragen, moet het aanbrengen van corticosteroïden op de door de luier bedekte gebieden over het algemeen worden vermeden. RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet aanbrengen op grote huidoppervlakken die meer dan 40% van het lichaamsoppervlak beslaan. Vermijd aanbrengen op open wonden, huidplooien, slijmvliezen of de ogen. Was uw handen na elke toepassing. POSOLOGIE Calmiox en Hidrocisdin-schuim: - Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar: breng een dunne laag aan op het getroffen gebied, 1-2 keer per dag. In ernstigere gevallen kan dit tot 3-4 keer per dag gebeuren. - Kinderen jonger dan 12 jaar: 1-2 keer per dag aanbrengen. Uitsluitend gebruiken onder medisch toezicht. - Ouderen: er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. Gebruik onder medisch toezicht. Behandelingsduur: Gebruik gedurende maximaal 7 dagen, tenzij anders voorgeschreven door een arts. Gemiste dosis: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. VOORZORGSMAATREGELEN - Huidinfecties. Corticosteroïden zijn immunosuppressiva en kunnen daarom de ontwikkeling of verergering van infecties op de aanbrengplaats bevorderen. Het risico op infectie is groter bij toepassing onder omstandigheden die warmte en vocht bevorderen, zoals bij het gebruik van occlusieve verbanden (waaronder luiers). Het gebruik van topische corticosteroïden bij actieve lokale infecties is gecontra-indiceerd totdat de infectie onder controle is. Als er infectiesymptomen optreden op de toedieningsplaats, kan het nodig zijn een geschikt antimicrobieel middel toe te dienen. Als de infectie niet onder controle te krijgen is, kan het nodig zijn de corticosteroïden tijdelijk te staken. - [BIJNIERONDERDRUKKING]. Corticosteroïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras remmen, vooral bij systemische toediening, hoewel dit ook kan optreden bij topische toediening in hoge doses, bij langdurige behandelingen en onder occlusieve omstandigheden, met name bij kinderen en adolescenten. De ernst van bijnierinsufficiëntie varieert, van milde gevallen met algehele malaise, gewrichts- of spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken, tot ernstige, potentieel levensbedreigende aandoeningen. Het herstel van de bijnierfunctie kan traag verlopen en zelfs enkele maanden duren. Het wordt aanbevolen de behandelingsduur te beperken (zie Dosering). Indien langere perioden nodig zijn, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en, indien mogelijk, intermitterende behandeling te worden aanbevolen. Symptomatische bijnieronderdrukking kan worden veroorzaakt door het abrupt stoppen van de corticosteroïdtherapie. Daarom moet de behandeling met hydrocortison geleidelijk worden afgebouwd of vervangen door een minder krachtig corticosteroïd. - [PSORIASIS]. Topische corticosteroïden kunnen psoriasis verergeren, tolerantie voor de behandeling veroorzaken, evenals de ontwikkeling van gegeneraliseerde pustulaire psoriasis of toxiciteit als gevolg van veranderingen in de huidbarrièrefunctie. Houd de reactie van de patiënt in de gaten. - Systemische effecten. Topische toediening van corticosteroïden zal naar verwachting geen systemische effecten veroorzaken (bijv. arteriële of oculaire hypertensie, glaucoom, staar, osteoporose), maar het risico neemt toe bij toepassing van hoge doses, op grote huidoppervlakken (>40%), of op dunne (zoals het gezicht) of beschadigde huid, gedurende langere tijd, of onder occlusieve omstandigheden, zoals luiers of gebieden met huidplooien. Daarom wordt extreme voorzichtigheid geboden bij kinderen, ouderen en patiënten met obesitas. Het wordt aanbevolen deze gebruiksomstandigheden te vermijden en, indien dit niet mogelijk is, de behandelingsduur tot een minimum te beperken. VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN - Omdat het bronopol bevat, kan het plaatselijke huidreacties veroorzaken, zoals contactdermatitis. BIJWERKINGEN Het middel wordt over het algemeen goed verdragen en de meeste bijwerkingen zijn lokaal. In gevallen van overmatige systemische absorptie, zoals bij toepassing op grote oppervlakken, gedurende langere perioden en onder occlusie, kunnen systemische reacties echter niet worden uitgesloten. Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd. - Cardiovasculair: zeer zeldzaam [HOGE BLOEDDRUK]. - Dermatologisch: frequent [CONTACTDERMATITIS]; zeer zelden [PRURITUS], [ERYTHEMA], [HUIDIRRITATIE], [EXANTHEMATE UITSLAG], [DROGE HUID], [HUIDATROFIE], [STREPEN], [ACNE], [HIRSUTISME], [TELANGIECTASIE], [FOLLICULITIS], [PERIORALE DERMATITIS], [ROSACEA], [HUIDDEPIGMENTATIE], [HEMATOOM]. - Allergisch: zeer zeldzaam [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES] lokaal. - Oogheelkundig: zeer zeldzaam [STAARNAS], [GLAUCOOM]. - Endocrien: zeer zeldzaam [BIJNIERONDERDRUKKING], Cushingachtig uiterlijk. - Metabolisme: zeer zeldzaam [GEWICHTSTOENAME], [GROEIVERTRAGING]. - Infectieus: frequentie onbekend [HUIDINFECTIE]. OVERDOSIS Symptomen: Het risico op een acute overdosis is laag vanwege de toedieningswijze. Bij overmatig gebruik op grote oppervlakken en gedurende langere perioden kunnen systemische bijwerkingen echter verergeren. In de ernstigste gevallen kan bijnieronderdrukking optreden, wat ernstige gevolgen kan hebben als het gebruik van corticosteroïden wordt gestaakt. Te nemen maatregelen: - Tegengif: er bestaat geen specifiek tegengif. - Algemene verwijderingsmaatregelen: meestal is het voldoende om het corticosteroïde te verwijderen door het gebied waar het is aangebracht met water en zeep te wassen. In geval van opzettelijke inname kan toediening van actieve kool noodzakelijk zijn. - Monitoring: klinische bewaking van de patiënt. - Behandeling: symptomatisch. SAMENSTELLING HYDROCORTISON (TOPISCH): 5 MILLIGRAM Bronopol (hulpstof): 0,2 milligram BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E-321) (HULPSTOF: 0,03 MILLIGRAM) METHYL PARAHYDROXYBENZOAAT (E-218) (EXC): 0 PROPYL PARAHYDROXYBENZOAAT (E-216) (EXC: 0.