DERMOVAGISIL 20 MG/G VAGINALE CRÈME 15 G

Descriere

ACTIE EN MECHANISME - Een lokaal anestheticum van het amide-type. Lidocaïne blokkeert spanningsafhankelijke Na+-kanalen, waardoor de snelheid van neuronale depolarisatie en de geleidingssnelheid van de zenuwimpuls afneemt. De blokkade is omkeerbaar en zodra de concentratie onder een minimale drempelwaarde daalt, herstelt de zenuw zijn functie volledig. Het blokkerende effect gaat niet gepaard met veranderingen in de rustpotentiaal of repolarisatie. De verdovende werking treedt snel op, binnen 3-5 minuten, en houdt ongeveer 1,5 uur aan. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Gebruik altijd de minimale dosering die de symptomen verlicht om het risico op systemische effecten te vermijden. - Monitoring: * Hartfunctie, inclusief ECG-monitoring, bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten. SENIOREN Er zijn geen specifieke problemen bij ouderen beschreven die een dosisaanpassing noodzakelijk zouden maken. PATIËNTENADVIES - Gebruik de dosering die uw arts aanbeveelt. Breng lidocaïne niet aan op slijmvliezen, waaronder de ogen, of op geïrriteerde, ontstoken of beschadigde huid. Spoel de ogen bij contact onmiddellijk met lauw water of een zoutoplossing en bescherm ze totdat de gevoeligheid is teruggekeerd. - Voordat u met de behandeling begint, dient u uw arts te informeren als u in het verleden last heeft gehad van of momenteel last heeft van: * Ernstige leveraandoeningen. * Ernstige hartaandoeningen, waaronder hartritmestoornissen. - Informeer uw arts als u behandeld wordt met: * Anti-aritmische medicijnen. * Medicijnen voor een hartinfarct, zoals nitroglycerine. * Nitrofurantoïne, een antibioticum voor urineweginfecties. * Nitroprusside, een medicijn tegen hoge bloeddruk. - Informeer uw arts en/of apotheker als u een van deze symptomen ervaart: * Allergiesymptomen, zoals huiduitslag, netelroos, benauwdheid op de borst, ademhalingsproblemen of -geluiden, of duizeligheid. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor lidocaïne of [ALLERGIE VOOR PLAATSELIJKE ANESTHETICA VAN HET AMIDETYPE], waarbij kruisovergevoeligheidsreacties kunnen optreden. EFFECTEN OP HET RIJDEN Er worden geen bijzondere risico's voor de rijvaardigheid verwacht. ZWANGERSCHAP FDA-categorie B. Veiligheid bij dieren: Lidocaïne vertoonde geen teratogene effecten bij ratten of konijnen. Bij maternale toxische doses bij konijnen werd een verhoogde foetale sterfte waargenomen. Bij ratten werd een verminderde overleving na de geboorte gerapporteerd. Veiligheid bij mensen: Lidocaïne passeert de placenta. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen uitgevoerd. Over het algemeen kan incidenteel gebruik tijdens de zwangerschap acceptabel zijn, mits de laagst mogelijke dosis gedurende een zo kort mogelijke periode wordt gebruikt. Effecten op de vruchtbaarheid: Er zijn geen nadelige effecten gemeld bij mannelijke of vrouwelijke ratten. Er zijn geen studies uitgevoerd bij mensen. FARMACOKINETIEK - Absorptie: De systemische biologische beschikbaarheid hangt af van de hoeveelheid aangebrachte lidocaïne, de applicatietijd en de conditie van de huid. De absorptie door een intacte huid is daarom zeer laag, maar kan toenemen bij toepassing op slijmvliezen of een beschadigde huid. - Distributie: matige binding aan plasmaproteïnen (65%), voornamelijk aan alfa-1-zuurglycoproteïne. Het distributievolume (Vd) is 1,5 L/kg. Net als andere lokale anesthetica kan het de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren. - Metabolisme: Uitgebreide hepatische metabolisatie (90-95%) via N-dealkylatiereacties, waarbij monoethylglycinexylide en glycinexylide ontstaan. Beide worden gehydrolyseerd tot 2,6-xylidine, dat vervolgens gehydroxyleerd wordt tot 4-hydroxy-2,6-xylidine. Alle metabolieten zijn minder actief dan lidocaïne. De metabolisatie wordt voornamelijk gemedieerd door CYP1A2 en in mindere mate door CYP3A4. - Uitscheiding: voornamelijk via de urine (90%), met 5-10% onveranderd en 80% als 4-hydroxy-2,6-xylidine. De halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 1,5-2 uur, terwijl deze na topische toepassing tot 12 uur kan oplopen, wat wijst op afzetting in de huid en langzame afgifte in de bloedbaan. De klaring bedraagt ​​8-10 ml/min/kg. Farmacokinetiek in bijzondere situaties: - Nierinsufficiëntie: de halfwaardetijd kan oplopen tot 2-3 uur, wat leidt tot ophoping van actieve metabolieten. Lidocaïne wordt verwijderd door hemodialyse. - Leverfalen: er kan een ophoping van lidocaïne optreden, aangezien de stofwisseling kan afnemen tot 10% van de stofwisseling die wordt waargenomen bij patiënten met een normale leverfunctie. INDICATIES - [VAGINALE JEUK]. Symptomatische en tijdelijke verlichting van jeuk in het uitwendige vaginale gebied, bijvoorbeeld veroorzaakt door ondergoed, zeep of deodorant. INTERACTIES Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar interacties met topische lidocaïne. Het is belangrijk om te weten dat bij significante systemische absorptie de gebruikelijke interacties met parenteraal toegediende lidocaïne kunnen optreden. - Klasse I en III anti-aritmica. Verhoogd risico op toxiciteit. Geneesmiddelen zoals nitraten, nitrofurantoïne, nitroglycerine, nitroprusside of kinine kunnen het risico op methemoglobinemie verhogen. LACTATIE Lidocaïne wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar door de lage absorptie is het onwaarschijnlijk dat het de baby beïnvloedt. Het gebruik ervan is daarom aanvaardbaar. De American Academy of Pediatrics en de WHO beschouwen het als verenigbaar met borstvoeding. KINDEREN De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij meisjes jonger dan 12 jaar, daarom wordt het gebruik ervan afgeraden. RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING - Vaginale crème: Breng de vaginale crème met een zachte massage aan op het getroffen gebied. Was daarna uw handen. POSOLOGIE Het wordt aanbevolen de minimale dosis te gebruiken die de symptomen verlicht om mogelijke systemische effecten te voorkomen. DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE - Lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B): geen doseringsaanpassing nodig. - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C): voorzichtigheid geboden. DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE - Milde tot matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-90 ml/min): geen doseringsaanpassing nodig. - Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min): voorzichtigheid geboden. VOORZORGSMAATREGELEN - Ernstige [nierinsufficiëntie] (creatinineklaring < 30 ml/min). Veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd. - [LEVERINSUPFICIËNTIE]. Risico op accumulatie door het hoge levermetabolisme. Voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). - Cardiotoxiciteit. Lidocaïne heeft effecten op de hartgeleiding en -contractiliteit. De werkzaamheid en veiligheid van topische lidocaïne zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekten zoals hartfalen, hartritmestoornissen, hypovolemische shock of cardiogene shock. Vanwege het risico op verslechtering van hun toestand wordt nauwlettende monitoring van deze patiënten aanbevolen, evenals controle van de hartfunctie en het ECG. Langdurig gebruik dient te worden vermeden. - Vermijd het gebruik van dit product op slijmvliezen, waaronder de ogen, en ook op geïrriteerde, ontstoken of beschadigde huid, aangezien dit de systemische absorptie kan verhogen. Bij contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met lauw water of een zoutoplossing en beschermen totdat de gevoeligheid is teruggekeerd, aangezien er een risico bestaat op beschadiging en irritatie van het hoornvlies. - [METHEMOGLOBINEMIE]. Lidocaïne kan de symptomen verergeren. VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN - Omdat het ricinusolie bevat, kan het allergische huidreacties veroorzaken. BIJWERKINGEN Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd. - Dermatologisch: Zelden voorkomende lokale bijwerkingen, zoals roodheid of bleekheid, huidirritatie, jeuk of een branderig gevoel. Deze reacties worden meestal veroorzaakt door het verdovende effect op de bloedvaten en zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. - Allergisch: zeldzaam [CONTACTDERMATITIS]; zeer zeldzaam [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], die zich meestal uiten in [URTICARIA], [OEDEEM], [BRONCHIALE SPASMEN], en die in ernstige gevallen kunnen leiden tot [ANAFYLAXE]. Bij aanzienlijke systemische absorptie kunnen echter systemische symptomen optreden (zie Lidocaïne, N01BB). OVERDOSIS Symptomen: Vanwege de toedieningswijze is vergiftiging onwaarschijnlijk. Er zijn echter ernstige vergiftigingen gemeld bij jonge kinderen die zeer hoge doses (8,6-17,2 mg/kg) plaatselijk toegediend kregen. Zoals bij elk ander lokaal anestheticum kan een overdosis leiden tot een neurologisch syndroom dat wordt gekenmerkt door aanvankelijke opwinding (hoewel deze fase niet altijd optreedt) met nervositeit, euforie, verwardheid en convulsies, gevolgd door depressie met slaperigheid, bewustzijnsverlies, ademhalingsdepressie en coma. Bijkomende symptomen kunnen misselijkheid, trillingen, tinnitus, wazig zien en cardiovasculaire symptomen zoals hypotensie, hartfalen en vaatcollaps omvatten. Behandeling: - Tegengif: er bestaat geen specifiek tegengif. - Algemene eliminatiemaatregelen: lidocaïne kan via hemodialyse worden verwijderd. - Monitoring: de patiënt nauwlettend in de gaten houden en de ademhalings- en hart- en vaatfunctie controleren met behulp van ECG en bloeddrukmeting. - Medicatie: * Bij epileptische aanvallen: intraveneus diazepam (0,1 mg/kg) of succinylcholine (10-50 mg). * Ademhalingsdepressie: toediening van zuurstof. * Hypotensie: vasoconstrictoren (bij voorkeur met myocardstimulerende werking), toediening van parenterale vloeistoffen en zelfs bloedtransfusie. * Methemoglobinemie: 1% methyleenblauw, IV, in een dosis van 1-2 mg/kg gedurende 10 min. SAMENSTELLING LIDOCAÏNE (TOPICO): 20 MILLIGRAM RICINUSOLIE (HULPSTOF): 0.

Vezi și