TAUTOSS 6 MG/ML SIROOP 200 ML

Descriere

ACTIE EN MECHANISME - [ANTITUSSIVUM]. Levodropropizine heeft antitussieve activiteit vertoond, hoewel het werkingsmechanisme onduidelijk is. Het lijkt te berusten op interferentie met de afgifte van sensorische neuropeptiden in de luchtwegen (waardoor capsaïcine-geïnduceerde hoest wordt geremd). Het lijkt te werken op perifeer tracheobronchiaal niveau en oefent antiallergische en antispasmodische effecten uit. Bij proefdieren is een lokaal anesthetisch effect waargenomen. De combinatie van deze activiteiten zou de vagale afferente stimulatie kunnen verminderen. Het vertoont enige activiteit op H1- en alfa-adrenerge receptoren. Het bindt niet aan muscarine- of opioïde receptoren. Het lijkt effectiever te zijn dan cloperastine bij hoest die wordt veroorzaakt door perifere prikkels, terwijl het bij hoest van centrale oorsprong tot tien keer zwakker is gebleken dan codeïne. De werking begint meestal binnen een uur en kan tot zes uur aanhouden na toediening van een dosis van 60 mg. SENIOREN Levodropropizine kan slaperigheid veroorzaken en het vermogen om te rijden en/of machines te bedienen aanzienlijk verminderen bij bepaalde patiënten die hier gevoelig voor zijn. Patiënten dienen het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, te vermijden totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat het medicijn geen nadelige effecten op hen heeft. PATIËNTENADVIES Dit medicijn moet minstens een half uur vóór de maaltijd worden ingenomen. Het kan slaperigheid veroorzaken, dus wees voorzichtig tijdens het autorijden. Als de hoest na een behandelingsperiode van 4 dagen aanhoudt of gepaard gaat met ernstige hoofdpijn, koorts of huiduitslag, is het raadzaam een ​​arts te raadplegen. Het wordt afgeraden om het medicijn langer dan 7 dagen te gebruiken. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor levodropropizine of een van de bestanddelen van het geneesmiddel. - Patiënten met bronchorroe of een gestoorde mucociliaire functie: [KARTAGENER-SYNDROOM], bronchiale ciliaire dyskinesie. - Zwangerschap en borstvoeding. - Kinderen jonger dan 2 jaar EFFECTEN OP HET RIJDEN Levodropropizine kan slaperigheid veroorzaken en het vermogen om te rijden en/of machines te bedienen aanzienlijk verminderen bij bepaalde patiënten die hier gevoelig voor zijn. Patiënten dienen het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, te vermijden totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat het medicijn geen nadelige effecten op hen heeft. ZWANGERSCHAP Onderzoek bij knaagdieren heeft aangetoond dat toediening van levodropropizine in een dosis van 24 mg/kg resulteerde in een verminderd lichaamsgewicht bij de nakomelingen. Levodropropizine passeert de placenta bij ratten, maar het is onbekend of het ook de menselijke placenta passeert. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen. Daarom wordt aangeraden dit geneesmiddel niet toe te dienen aan zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. FARMACOKINETIEK Orale toedieningsroute: - Absorptie: Na orale toediening wordt het zeer snel opgenomen, met een biologische beschikbaarheid tot wel 75%. - Distributie: Het bindt zich zeer weinig aan plasmaproteïnen (11-14%). Vd: 3,4 L/kg. - Metabolisme: Het wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever, waarbij p-hydroxy-levodropropizine en conjugaten van deze metaboliet en het onveranderde geneesmiddel ontstaan. - Eliminatie: Levodropropizine wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden, waarbij 35% van de toegediende dosis na 48 uur wordt teruggevonden. Het kan onveranderd of als metabolieten in de urine verschijnen. De eliminatiehalfwaardetijd is 2 uur. Farmacokinetiek in bijzondere situaties: - Kinderen, ouderen en patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (CLcr tussen 30-90 ml/minuut): Er werden geen significante farmacokinetische verschillen gevonden. INDICATIES - [DROGE HOEST]. Behandeling van niet-productieve hoest, zoals prikkelhoest of zenuwhoest bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. INTERACTIES - Expectorans en mucolytica. Remming van de hoestreflex kan leiden tot longobstructie bij een verhoogd volume of een verhoogde vloeibaarheid van de bronchiale afscheidingen. - Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken: mogelijk een toename van het kalmerende effect. LACTATIE Het is onbekend of levodropropizine wordt uitgescheiden in moedermelk, maar het is wel aangetroffen bij ratten. De mogelijke effecten op de baby zijn ook onbekend. Daarom wordt aangeraden dit medicijn niet toe te dienen tijdens de borstvoeding. KINDEREN Er treden geen significante farmacokinetische veranderingen op bij kinderen. Het is niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld. Bij kinderen van 2 tot 6 jaar mag het alleen onder medisch toezicht worden toegediend. RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De dagelijkse dosis wordt in 3 porties toegediend, op een lege maag, met een tussenpoos van minimaal 6 uur. De siroop moet rechtstreeks met behulp van de doseerdop worden toegediend. Deze dop moet na elke dosis worden afgespoeld. De druppels moeten worden toegediend opgelost in een half glas water. 20 druppels komen overeen met 1 ml. POSOLOGIE - Volwassenen, oraal: 10 ml/6-8 uur (siroop) of 20 druppels (1 ml)/8 uur (druppels). Niet vaker dan 3 keer per dag toedienen. - Kinderen vanaf 2 jaar, oraal: 1 mg/kg/dosis (elke 6-8 uur. Niet meer dan 3 doses per dag). * Siroop: 10-15 kg: 2,5 ml, 3 keer per dag. 16-20 kg: 3 ml, 3 keer per dag. 21-30 kg: 5 ml, 3 keer per dag. 31-45 kg: 7,5 ml, 3 keer per dag. Meer dan 45 kg: 10 ml, 3 keer per dag. Maximale dosis: 10 ml, 3 keer per dag. * Druppels (20 druppels = 1 ml) (dosering afhankelijk van het gewicht): 11-13 kg: 4 druppels, 3 keer per dag. 14-16 kg: 5 druppels, 3 keer per dag. 7-19 kg: 6 druppels, 3 keer per dag. 20-22 kg: 7 druppels, 3 keer per dag. 23-25 ​​kg: 8 druppels, 3 keer per dag. 26-28 kg: 9 druppels, 3 keer per dag. 29-31 kg: 10 druppels, 3 keer per dag. 32-34 kg: 11 druppels, 3 keer per dag. 35-37 kg: 12 druppels, 3 keer per dag. 38-40 kg: 13 druppels, 3 keer per dag. 41-43 kg: 14 druppels, 3 keer per dag. 44-46 kg: 15 druppels, 3 keer per dag. > 46 kg: 20 druppels, 3 keer per dag. Maximale dosis: 20 druppels, 3 keer per dag. 1 druppel bevat 3 mg levodropropizine. - Kinderen jonger dan 2 jaar: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht. Behandelingsduur: tot de hoest verdwijnt, of zoals voorgeschreven door de arts. Het is niet raadzaam om het medicijn langer dan 7 dagen te gebruiken. VOORZORGSMAATREGELEN - [NIERENINSUFFICIËNTIE]. Let op. Het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden. - [LEVERINSUPFICIËNTIE]: Let op. Het wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. - Aanhoudende hoest. Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronische hoest, zoals hoest veroorzaakt door roken, emfyseem, astma of productieve hoest, omdat dit de hoestreflex kan remmen, waardoor het ophoesten van slijm wordt bemoeilijkt en de luchtwegweerstand toeneemt. Raadpleeg een arts als de hoest langer dan twee weken aanhoudt bij volwassenen of langer dan een week bij kinderen, of als deze gepaard gaat met hoge koorts, huiduitslag of aanhoudende hoofdpijn. VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN - Omdat het methylparahydroxybenzoaat bevat, kan het allergische reacties veroorzaken (mogelijk met vertraging). BIJWERKINGEN Levodropropizine wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten. In klinische onderzoeken ondervond slechts 4% van de patiënten bijwerkingen van welke aard dan ook. Deze bijwerkingen waren mild en verdwenen na stopzetting van de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen waren: - Spijsvertering. (1-10%): [Misselijkheid], [Bbraken], [Diarree], [Dyspepsie] en [Zuivere maagzuur], [Buikpijn]. - Neurologisch/psychologisch. (1-10%): [ASTHENIE], [VERMOEIDHEID], [HOOFDPIJN] of [DUISSELIGHEID]. - Cardiovasculair. (1-10%): [HARTKLOPPEN]. Geïsoleerde gevallen van [PIJN IN DE BOORSTEEN]. - Ademhalingsproblemen: (<1%): [DYSPNEA]. - Allergische/dermatologische reacties. (<1%): [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES]. - Oculair: Geïsoleerde gevallen van visuele stoornissen. OVERDOSIS Symptomen: Er zijn geen gevallen van overdosering met levodropropizine gemeld. Na toediening van eenmalige doses van 240 mg of meerdere doses van 120 mg gedurende 8 dagen zijn geen significante bijwerkingen gemeld. In geval van een significante overdosering kan milde en voorbijgaande tachycardie optreden. Behandeling: Er is geen specifiek tegengif. In geval van een overdosering dienen standaardmaatregelen voor geneesmiddelverwijdering te worden genomen, waaronder maagspoeling, actieve kool en parenterale vochttoediening. Symptomatische behandeling dient te worden gestart. SAMENSTELLING LEVODROPROPIZINE: 6 MILLIGRAM SUCROSE (HULPSTOF): 350 MILLIGRAM METHYL PARAHYDROXYBENZOAAT (E-218) (EXC): 1,2 MILLIGRAM PROPYL PARAHYDROXYBENZOAAT (E-216) (EXC: 0,3 MILLIGRAM)

Vezi și