CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 MG/G CRÈME 30 G

Descriere

ACTIE EN MECHANISME - Antischimmelmiddel. Clotrimazol is een antischimmelmiddel met een imidazoolstructuur en heeft in essentie een fungistatische werking (fungicide bij 5 MIC). Het remt de ergosterolproductie door te binden aan de heemgroep van cytochroom P450, een cofactor van het enzym lanosterol-14α-demethylase. De afname van de ergosterolspiegel, samen met de ophoping van lanosterol, veroorzaakt structurele en functionele veranderingen van het celmembraan, waardoor de permeabiliteit ervan toeneemt en cellysis wordt bevorderd. Resistentiemechanismen: Er zijn geïsoleerde gevallen van clotrimazolresistentie gemeld, zowel primaire als secundaire. Over het algemeen zijn de volgende resistentiemechanismen tegen azoolantischimmelmiddelen beschreven: - Veranderingen in de membraanpermeabiliteit. - Verschijning van verdrijvingsbommen. - Veranderingen van het doelwit, als gevolg van overproductie van het enzym of door het optreden van mutaties in het ER11-gen dat codeert voor lanosterol-14alpha-demethylase. - Verhoogde activiteit van schimmelcytochroom P450, waardoor een hogere dosis antischimmelmedicijn nodig is. Microbiële gevoeligheid/resistentie: Het middel heeft een breed spectrum, met een MIC tussen 0,062 en 4 mcg/ml, en is effectief tegen de volgende schimmels: - Gevoelige micro-organismen: * Dermatofyten: Trychophyton spp., Ephidermophyton spp., Microsporum spp. * Gisten: Candida spp., Malassezia furfur, Histoplasma capsulatum. * Dysmorfe schimmels: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii. * Andere schimmels: Cryptococcus neoformans. * Andere micro-organismen: Naegleria fowleri, Nocardia spp. - Resistente micro-organismen: Haemophilus vaginalis, Trichomonas vaginalis. Bij bepaalde Candida-soorten, anders dan C. albicans, is een verminderde gevoeligheid voor azool-antischimmelmiddelen beschreven, wat kan leiden tot infecties bij immuungecompromitteerde of diabetische patiënten. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Herzie de diagnose en overweeg alternatieve behandelmethoden als de symptomen aanhouden of verergeren na 4 weken behandeling (of 10 dagen in het geval van voetschimmel). PATIËNTENADVIES De behandeling sluit de noodzaak tot het naleven van basismaatregelen voor hygiëne en lichaamsverzorging ter voorkoming van herinfectie niet uit. Bij voetschimmelinfecties wordt aangeraden om na elke toepassing van sokken te wisselen en goed geventileerde schoenen te dragen. Het is raadzaam synthetische sokken of schoenen met rubberen zolen te vermijden. Daarnaast moeten extra voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat anderen besmet raken, zoals het vermijden van het delen van sokken, schoenen of handdoeken en het niet op blote voeten lopen. - Vergeet niet om clotrimazol elke dag aan te brengen, gedurende de volledige periode die uw arts heeft voorgeschreven, zelfs als uw symptomen verdwenen zijn. Het voortijdig stoppen van de behandeling kan leiden tot een terugkeer van de symptomen en de ontwikkeling van antibioticaresistentie. - Bedek het te behandelen gebied niet met afsluitende verbanden. CONTRA-INDICATIES - [ALLERGIE VOOR AZOLE-ANTISCHIMMELMIDDELEN] of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel. GEVORDERDE LEEFTIJD Er zijn geen specifieke problemen bij ouderen beschreven die een dosisaanpassing noodzakelijk zouden maken. EFFECTEN OP HET RIJDEN Het zal naar verwachting geen significante impact hebben. ZWANGERSCHAP Veiligheid voor dieren: er zijn geen teratogene of embryotoxische effecten waargenomen. Veiligheid bij mensen: Er worden geen schadelijke effecten op moeder en kind verwacht bij gebruik van dit preparaat tijdens de zwangerschap. Clotrimazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, altijd onder toezicht van een zorgverlener. Effecten op de vruchtbaarheid: Clotrimazol had geen nadelig effect op de vruchtbaarheid bij dieren. Er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd. FARMACOKINETIEK - Absorptie: Het middel dringt goed door in de huid en bereikt concentraties tussen 50-100 mcg/ml (stratum corneum) en 1,53-3 ​​mcg/ml (capillaire laag). De systemische absorptie is laag (0,5% topisch; 3-10% vaginaal), waarbij concentraties onder de detectielimiet worden bereikt (cp < 1 ng/ml). De absorptie kan groter zijn onder occlusieve omstandigheden. - Metabolisme: ondergaat hepatisch metabolisme. - Eliminatie: Na parenterale toediening wordt het via de gal in de ontlasting uitgescheiden, met minimale renale eliminatie (< 0,5%). De halfwaardetijd bedraagt ​​3,5-5 uur. INDICATIES - Behandeling van [voetschimmel]. Officiële aanbevelingen met betrekking tot het juiste gebruik van antischimmelmedicijnen moeten in acht worden genomen, met name die welke verband houden met resistentieproblemen. INTERACTIES Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar interacties met andere lokaal toegediende geneesmiddelen. Daarom wordt aangeraden om geen andere geneesmiddelen aan te brengen op plaatsen waar clotrimazol is aangebracht. LACTATIE Veiligheid voor dieren: Clotrimazol wordt in rattenmelk uitgescheiden in hogere concentraties dan in het plasma van de moeder. Er zijn geen gegevens over de gevolgen van deze uitscheiding voor het nageslacht. Veiligheid bij mensen: Het is onbekend of het wordt uitgescheiden in de moedermelk. De systemische absorptie is minimaal na topische toediening en systemische effecten zijn onwaarschijnlijk. Daarom kan het tijdens de borstvoeding worden gebruikt. KINDEREN Clotrimazol wordt gebruikt voor de behandeling van voetschimmel bij kinderen en adolescenten, met dezelfde aanbevolen doseringen als voor volwassenen. Het gebruik ervan bij kinderen jonger dan 12 jaar dient echter beperkt te blijven tot medisch advies. Selecteer de presentaties die specifiek voor kinderen bedoeld zijn (zie de informatie over de verschillende beschikbare presentaties). RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING - Crème, uitwendige oplossing: aanbrengen en inmasseren om de absorptie te bevorderen. POSOLOGIE "CANESPIE CLOTRIMAZOLE" - Volwassenen: breng 2-3 keer per dag een dunne laag aan. - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: geen doseringsaanpassing nodig. Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar dient onder medisch toezicht te gebeuren. - Ouderen: geen doseringsaanpassing nodig. Behandelingsduur: meestal 3-4 weken. Raadpleeg uw arts en/of apotheker als de symptomen aanhouden of verergeren na 10 dagen behandeling. Indien nodig, en na afloop van de periode van 4 weken, kan de behandeling met nog eens 2 weken worden verlengd. Gemiste dosis: Neem de gemiste dosis zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen gedaan. VOORZORGSMAATREGELEN - Afsluitende verbanden. Vermijd afsluitende verbanden, omdat deze de systemische absorptie kunnen bevorderen. - Niet in de ogen aanbrengen. Bij contact met de ogen, grondig spoelen met water en een oogarts raadplegen. VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN Omdat het benzylalcohol bevat, mag het niet worden toegediend aan premature baby's of pasgeborenen. Doseringen benzylalcohol van meer dan 90 mg/kg/dag kunnen fatale vergiftigingsreacties veroorzaken bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom wordt aangeraden deze doseringen te vermijden. Doseringen benzylalcohol lager dan 90 mg/kg/dag kunnen anafylactische en toxische reacties veroorzaken bij kinderen jonger dan drie jaar. BIJWERKINGEN Bijwerkingen beperken zich meestal tot lokale symptomen op de injectieplaats. Deze treden doorgaans op tijdens de eerste paar dagen van de behandeling en vereisen meestal geen stopzetting van de clotrimazolbehandeling. Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd. - Dermatologisch: frequentie onbekend [erytheem], [jeuk], [huiduitslag], [exfoliatieve dermatitis], [huidirritatie], [blaren], [oedeem] of een brandend, jeukend, prikkend of pijnlijk gevoel. - Allergisch: frequentie onbekend [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], met [URTICARIA], [DYSPNEA], [HYPOTENSION] of [FLUCHTE]. BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HULPSTOFFEN - Omdat het cetostearylalcohol bevat, kan het lokale huidreacties veroorzaken, zoals [contactdermatitis]. OVERDOSIS Symptomen: Ernstige vergiftiging is onwaarschijnlijk bij uitwendige toepassing. Accidentele inname heeft geleid tot braken en maag-darmklachten. Te nemen maatregelen: - Tegengif: er bestaat geen specifiek tegengif. - Algemene verwijderingsmaatregelen: Bij overdosering kan het voldoende zijn om het getroffen gebied te spoelen en de behandeling tijdelijk te onderbreken. Indien symptomatische vergiftiging optreedt als gevolg van accidentele inname, kan maagspoeling met bescherming van de luchtwegen noodzakelijk zijn. - Behandeling: symptomatisch.

Vezi și