Intra-articulaire injectiespuit synolis v-a natriumhyaluronaat 20 mg + sorbitol 40 mg 2ml 1 st

Descriere

SYNOLIS VA NATRIUMHYALURONAAT EN SORBITOL VISCOREANTALCIQUE Medisch hulpmiddel van CE-klasse III. Synolis VA is geïndiceerd voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de mobiliteit van het kniegewricht en andere synoviale gewrichten die zijn aangetast door degeneratieve en traumatische veranderingen. Synolis VA is een steriele, niet-pyrogene, isotonische visco-elastische oplossing op basis van natriumhyaluronaat opgelost in een gebufferde zoutoplossing. Het natriumhyaluronaat in dit intra-articulaire injecteerbare medische hulpmiddel wordt verkregen door bacteriële fermentatie, heeft een hoge concentratie (2%) en een hoog moleculair gewicht, met een gemiddeld moleculair gewicht van 2.000.000 dalton in de gesteriliseerde oplossing. De hoge concentratie en het hoge moleculaire gewicht van natriumhyaluronaat, in combinatie met de aanwezigheid van een hulpstof (sorbitol) die de afbraak ervan beperkt en het vermogen van de visco-elastische oplossing om de gewrichten te smeren en schokken te absorberen, waardoor de reologische eigenschappen van gewrichtsvocht worden nagebootst, bepalen de effectiviteit van dit product bij de behandeling van artrose. Synolis VA werkt door de fysiologische en reologische eigenschappen van het door artrose aangetaste gewrichtsvocht te herstellen, waardoor pijn en bijbehorend ongemak worden verminderd en de gewrichtsmobiliteit wordt verbeterd. Synolis VA wordt geleverd in een voorgevulde glazen spuit van 2 ml. De spuit zit in een individueel steriel beschermzakje. Er zijn twee soorten verpakkingen beschikbaar: doosjes met 1 of 3 spuiten, inclusief gebruiksaanwijzing en bijsluiter. Dosering en wijze van toediening Synolis VA moet in het gewricht worden geïnjecteerd door een arts die gespecialiseerd is in intra-articulaire injecties. Zuig eventuele lekkages op voordat u Synolis injecteert. Synolis VA moet op kamertemperatuur worden geïnjecteerd. Voer strikte asepsis uit op de injectieplaats. Gebruik een naald met de juiste lengte en dikte (18 tot 21 G, 5 cm aanbevolen). Draai de naald stevig vast op de Luer Lock-aansluiting van de spuit. Injecteer uitsluitend in de gewrichtsholte. Bij gonartrose wordt aanbevolen Synolis VA toe te dienen volgens een doseringsschema van 3 injecties met tussenpozen van één week. Contra-indicaties Synolis VA mag niet: - Niet gebruiken bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat en/of sorbitol. Het wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of bij een abnormale fysiologische toestand. Het wordt in een gewricht geïnjecteerd wanneer er sprake is van veneuze of lymfatische stase in het aangedane ledemaat. Het wordt in een gewricht geïnjecteerd bij een infectie of ernstige ontsteking. - Te injecteren bij patiënten met huidaandoeningen of infecties op de injectieplaats. Het wordt intraveneus toegediend. Het wordt buiten de intra-articulaire holte of in het synoviale membraan geïnjecteerd. - Te injecteren bij ernstige gewrichtsvochtophoping. - Te injecteren bij zwangere vrouwen en personen jonger dan 18 jaar. Gebruiksvoorzorgsmaatregelen Het hergebruik van wegwerpapparaten brengt een potentieel risico op infectie met zich mee voor de patiënt of gebruiker. - De oplossing moet worden toegediend volgens strikte aseptische procedures (desinfectie van de huid rond de injectieplaats is noodzakelijk vóór toediening van het product). - De Synolis VA-spuit mag niet voor andere patiënten en/of herhaalde injecties worden gebruikt (eenmalig gebruik); het product mag niet worden gesteriliseerd. - Niet gebruiken na de vervaldatum. - Controleer de integriteit van de individuele beschermhoes. - gesteriliseerd; anders niet gebruiken. De patiënt wordt geadviseerd om gedurende ten minste 48 uur na de injectie zware lichamelijke inspanning te vermijden. Onverenigbaarheid Er bestaat een bekende onverenigbaarheid tussen natriumhyaluronaat en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Contact van Synolis VA met dergelijke producten (zoals sommige ontsmettingsmiddelen) of met medische en chirurgische materialen die met dergelijke producten zijn behandeld, moet worden vermeden. Er is momenteel geen verdere informatie beschikbaar over de compatibiliteit van Synolis VA met andere producten voor intra-articulair gebruik. Bijwerkingen Intra-articulaire injecties met Synolis VA kunnen tijdelijke pijn, zwelling en/of vochtophoping veroorzaken. Deze reacties verdwijnen over het algemeen binnen enkele dagen. Neem contact op met uw arts als deze symptomen langer dan een week aanhouden of als er bijwerkingen optreden. Uw arts zal u een passende behandeling adviseren. Behoud Bewaren bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C. Bescherm tegen licht en vorst. Formaat Doos met 1 voorgevulde spuit van 2 ml. CE-markering registratienummer 0120.

Vezi și