sneltest met covid-19-antigeen vivadiag pro zelfdiagnostische kwalitatieve bepaling van sars-cov-2-antigenen in neus-/nasofarynx-/orofarynxswabs met immunochromatografie

Descriere

VivaDiag Pro Snelle test Beschrijving De VivaDiag™ Pro sneltest voor SARS-CoV-2-antigeen is bedoeld voor de snelle en kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 bij mensen. De test is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. De test is bedoeld voor zelftesten. De test levert slechts een eerste screeningsresultaat op. Om een ​​SARS-CoV-2-infectie te bevestigen, dienen alternatieve, meer specifieke diagnostische methoden (moleculair en/of CT) te worden uitgevoerd. De beslissing over de diagnostische procedure ligt bij de arts. Deze test is bedoeld voor thuisgebruik met zelf afgenomen neusuitstrijkjes van personen van 16 tot en met 69 jaar. Het afnemen en testen van monsters door personen jonger dan 16 jaar en ouder dan 69 jaar dient onder toezicht van een volwassene te gebeuren. Personen die de test niet zelf kunnen uitvoeren, dienen dit te doen door een wettelijke vertegenwoordiger; zieke/gehandicapte personen (inclusief personen met een visuele beperking) dienen tijdens de test te worden geholpen. De VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test is gebaseerd op immunochromatografietechnologie. Elk testapparaat heeft een lijn met anti-SARS-CoV-2-antilichamen, aangeduid als de detectielijn (T-lijn), en een lijn met anti-muis-IgG-antilichamen, aangeduid als de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn). Wanneer het geëxtraheerde monster aan het monsterputje wordt toegevoegd, reageert het met het gelabelde antilichaam en vormt een complex. Dit mengsel migreert vervolgens door capillaire werking door het membraan en reageert met het anti-SARS-CoV-2-antilichaam op de detectielijn. Als het monster SARS-CoV-2-antigeen bevat, kleurt de detectielijn rood, wat aangeeft dat het SARS-CoV-2-antigeen positief is. Anders is de testuitslag negatief. Het testapparaat bevat ook een kwaliteitscontrolelijn (C-lijn), die rood moet kleuren om de test te valideren. Als de kwaliteitscontrolelijn C niet wordt weergegeven, is de testuitslag ongeldig, zelfs als de detectielijn wel aanwezig is. Hoe te gebruiken Monsterverzameling Eerdere neusuitstrijk: Was uw handen met water en zeep of gebruik handdesinfectiemiddel: het is belangrijk om zoveel mogelijk slijm op te vangen. Open de verpakking van het wattenstaafje aan het uiteinde en haal het eruit. Raak de punt van het wattenstaafje niet aan. Breng het steriele wattenstaafje in één neusgat. Zorg ervoor dat de hele punt van het wattenstaafje in het neusgat zit (ongeveer 1,5 cm). Rol het wattenstaafje 5 keer over het slijmvlies in het neusgat om ervoor te zorgen dat zowel slijm als cellen worden opgevangen. Herhaal dit proces voor het andere neusgat om voldoende monster uit beide neusholtes te verzamelen (gebruik hetzelfde wattenstaafje). Monsterverwerking Monsters dienen zo snel mogelijk na afname te worden getest (testen binnen 5 minuten wordt aanbevolen). Testprocedure 1. Open de extractieoplossing (in de verzegelde buis). 2. Verzamel het monster volgens de instructies in het gedeelte 'Monsterverzameling'. 3. Steek het wattenstaafje met het verzamelde monster in het extractiebuisje met de extractievloeistof. Draai het wattenstaafje 5 keer rond en druk de kop tegen de bodem en zijkanten van het extractiebuisje. Verwijder het wattenstaafje door het tegen de zijkanten van het buisje te drukken om de vloeistof eruit te persen. Probeer zoveel mogelijk vloeistof te extraheren. 4. Steek het puntje van de pipet in het reageerbuisje. 5. Haal een testapparaat uit het verzegelde zakje en plaats het op een schoon, vlak oppervlak. 6. Breng 3 druppels van het geëxtraheerde monster aan in het monsterputje. Voorkom dat er tijdens het aanbrengen luchtbellen ontstaan. 7. Lees de testuitslag na 15 minuten af. Lees de uitslag niet af na 20 minuten. Let op: Verwissel of meng geen extractieoplossingen uit verschillende batches. Ga voorzichtig om met de extractievloeistof; vermijd contact met ogen of huid. Bij contact met ogen of huid, grondig spoelen met water. Interpretatie van de resultaten 1. Positief resultaat Zowel de kwaliteitscontrolelijn C als de detectielijn T worden weergegeven. Elke kleurafwijking in het testlijngebied (T) moet als positief worden beschouwd. Als u vermoedt dat u COVID-19 heeft: - neem onmiddellijk contact op met uw huisarts of een plaatselijke medische instelling; - volg de lokale instructies voor zelfisolatie; - Voer een bevestigende PCR-test uit. 2. Negatief resultaat Alleen de kwaliteitscontrolelijn C wordt weergegeven, er verschijnen geen andere lijnen in de detectiezone. Blijf alle geldende regels met betrekking tot contact met anderen en beschermende maatregelen naleven. Er kan sprake zijn van een infectie, zelfs als de test negatief is. Als u vermoedt dat u besmet bent met het coronavirus, neem dan onmiddellijk contact op met uw huisarts of een medische instelling. Het is namelijk niet mogelijk om alle stadia van een infectie nauwkeurig vast te stellen. 3. Ongeldig resultaat Als de kwaliteitscontrolelijn C niet wordt weergegeven, is de test ongeldig, ongeacht of de detectielijn wel of niet wordt weergegeven. Neem een ​​nieuw monster en voer een nieuwe test uit met een nieuw apparaat. - Mogelijk veroorzaakt door een foutieve test. - Herhaal de test. Als uw testresultaten nog steeds ongeldig zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts/huisarts of een plaatselijke medische instelling. waarschuwingen De resultaten van een SARS-CoV-2-antigeentest mogen niet als enige basis worden gebruikt voor het diagnosticeren of uitsluiten van een SARS-CoV-2-infectie, noch voor het bepalen van het stadium van de infectie. Neem geen belangrijke medische beslissingen zonder eerst uw arts te raadplegen. Negatieve testresultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij personen die in contact zijn geweest met het virus. Aanvullende moleculaire diagnostische tests en/of CT-scans moeten worden overwogen om een ​​infectie bij deze personen uit te sluiten. Een positief resultaat kan wijzen op een actuele infectie met een SARS-coronavirusstam. Verder moleculair diagnostisch onderzoek en/of een CT-scan dienen te worden overwogen om het testresultaat te bevestigen. - Een negatief resultaat kan optreden als het antigeengehalte in het monster lager is dan de detectielimiet van de test. - Onnauwkeurige resultaten kunnen optreden als gevolg van zichtbaar bloederige of te dikke/kleverige monsters, onvoldoende monstervolume of luchtbelvorming tijdens het aanbrengen. - Gebruik geen beschadigde of onbruikbare eetstokjes. Mensen met kleurenblindheid kunnen testresultaten mogelijk niet goed interpreteren. - Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik, het is voor zelftesten. - Buiten het bereik van kinderen houden. - Gebruik het testapparaat binnen 60 minuten na het openen van het foliezakje. - Voer de test niet uit in direct zonlicht. - Gebruik het testapparaat niet als het in contact is geweest met huishoudelijke schoonmaakmiddelen (met name bleekmiddel). - Zorg ervoor dat er tijdens het testproces geen vreemde stoffen in contact komen met het testapparaat. - Neem de nodige veiligheidsmaatregelen in acht (bijv. mondkapje, handschoenen) wanneer u andere mensen test. De voor de test gebruikte apparatuur en alle geteste onderdelen moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften en kunnen in een goed afgesloten zak worden gedaan en als huishoudelijk afval worden weggegooid. Aanvullende moleculaire diagnostische tests en/of computertomografie worden aanbevolen om de werkelijke fysieke situatie vast te stellen. - Open het foliezakje van het testapparaat niet en stel het niet bloot aan de omgeving totdat u het direct gaat gebruiken. - Gebruik geen beschadigde apparaten of testmaterialen. - Gebruik het testapparaat niet opnieuw. - Ga voorzichtig om met de extractievloeistof; vermijd contact met ogen of huid. Bij contact met ogen of huid, grondig spoelen met water. - Gebruik de testkit niet na de vervaldatum. - Neem het testmonster alleen af ​​uit de voorste neusholte. Volg de instructies in de bijsluiter voor nauwkeurige resultaten. - Was uw handen grondig na het hanteren van monsters en vóór het verzamelen en testen ervan. Deze test bepaalt niet de oorzaak van luchtweginfecties die worden veroorzaakt door andere micro-organismen dan het SARS-CoV-2-virus. - De nauwkeurigheid van de test hangt af van de kwaliteit van het met het wattenstaafje afgenomen monster; vals-negatieve resultaten kunnen optreden als gevolg van een slechte monstername. - Het niet naleven van de testprocedure kan de testprestaties negatief beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken. Behoud Bewaar de testkit op een droge plaats tussen 2 en 30 °C. Bescherm tegen licht. Blootstelling aan temperaturen en/of luchtvochtigheid buiten de aangegeven limieten kan leiden tot onnauwkeurige resultaten. Niet invriezen. Gebruik de testkit bij temperaturen tussen 15 en 30 °C. Gebruik de testkit bij een luchtvochtigheid tussen 10 en 90%. Gebruik de testkit niet na de vervaldatum. Houdbaarheid van de ongeopende verpakking: 24 maanden. Formaat 1 test, 1 reagens (in een verzegeld buisje), 1 maatdop, 1 buishouder, 1 steriel wattenstaafje, bijsluiter. Code: VCD-16-10-013.

Vezi și