Multielectrode bloedglucoseteststrips 25 stuks

Descriere

multiCare-in Pagina over glucoseteststrips Beschrijving Kwantitatieve test voor de bloedglucosewaarde. Voor zelfcontrole. MONSTER: Capillair bloed. Minimaal volume: 0,5 µL. HEMATOCRIETBEREIK: 30-55% MEETBEREIK: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L) GEVOELIGHEID: minimale meetbare waarde: 10 mg/dl PRESTATIEKENMERKEN BEOORDELING VAN DE HERHAALBAARHEID De multiCare-in glucoseteststrips presteerden goed. Op basis van de resultaten is de CV als volgt: - voor glucoseconcentraties < 100 mg/dl, van 2,4% tot 4,3% - voor glucoseconcentraties van ~ 100 mg/dl, 2,0% tot 2,8% REPRODUCTIEBEOORDELING (INTERMEDIAIRE PRECISIE) De multiCare-in glucoseteststrips presteerden goed in alle meetbereiken. Drie batches werden geëvalueerd; de verkregen variatiecoëfficiënten (CV's) worden hieronder weergegeven: Lot 1: Variatiecoëfficiënt tussen 2,53% en 4,72% Lot 2: Variatiecoëfficiënt tussen 2,66% en 4,29% Lot 3: Variatiecoëfficiënt tussen 3,03% en 4,29% 1. PRECISIE Vergelijking tussen het multiCare-in bloedglucosemonitoringsysteem en de referentiemethode, met behulp van capillaire volbloedmonsters die gelijktijdig werden afgenomen bij 100 proefpersonen. 1.1 Acceptatiecriteria Minimale aanvaardbare nauwkeurigheidseisen volgens ISO 15197:2015. - Bij 95% van de individuele bloedglucosewaarden moet de afwijking binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liggen voor glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l). - 95% van de individuele bloedglucosewaarden moet binnen ± 15% vallen voor glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) 1.2 Resultaten Nauwkeurigheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) binnen ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L) binnen ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) 80/150 (53,3%) 125/150 (86,6%) 145/150 (96,6%) Nauwkeurigheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) binnen ± 5% binnen ± 10% binnen ± 15% 274/450 (60,8%) 411/450 (91,3%) 445/450 (98,8%) Nauwkeurigheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties tussen 28 mg/dL (1,5 mmol/L) en 580 mg/dL (32,2 mmol/L) binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) of binnen ± 15% = 590/600 (98,3%) LEESTIJD: 5 seconden TAPE GEBRUIKSTEMPERATUUR: 10-40°C componenten Glucoseoxidase: 21 mcg; Mediator (hexaamminerutheniumchloride): 139 mcg; Bufferoplossing: 5,7 mcg; Stabilisator: 86 mcg. waarschuwingen Te gebruiken in combinatie met het instrument. Behoud Bewaren bij temperaturen tussen 4° en 30°C. VERVALDATUM NA OPENING: 90 dagen VERVALDATUM: 24 maanden Formaat Inhoud: teststrips; 1 bijsluiter; 1 datachip. Verpakking met 25 strips Code 3830230.

Vezi și