Screeningstest sars-cov-2/influenza a+b/rsv 20 stuks

Descriere

SCHERM Beschrijving De gecombineerde SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV-antigeentest is een snelle immunochromatografische test voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-eiwitantigenen van SARS-CoV-2, influenza A, influenza B en het respiratoir syncytiaal virus (RSV) in de menselijke neuskeelholte. Uitsluitend voor professioneel in-vitro diagnostisch gebruik. De gecombineerde SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV-sneltest (neuskeeluitstrijkje) is een snelle immunochromatografische test voor de kwalitatieve detectie van nucleocapside-eiwitantigenen van SARS-CoV-2, influenza A, influenza B en het respiratoir syncytiaal virus (RSV) in de neuskeelholte van personen met een vermoedelijke SARS-CoV-2/influenza/RSV-infectie, in combinatie met klinisch onderzoek en andere laboratoriumtests. De resultaten tonen de aanwezigheid aan van SARS-CoV-2, influenza A+B en RSV-nucleocapside-eiwitten. Een antigeen is doorgaans aantoonbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van een infectie. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar een klinische vergelijking met de anamnese van de patiënt en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus vast te stellen. Positieve resultaten sluiten een bacteriële of virale infectie niet uit. Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2- en/of influenza A+B/RSV-infectie niet uit en mogen niet als enige basis dienen voor behandelings- of patiëntenzorgbeslissingen. Negatieve resultaten moeten altijd als vermoedelijk worden beschouwd en, indien nodig, door middel van moleculaire testen worden bevestigd voor de patiëntenzorg. Negatieve resultaten moeten worden beoordeeld in samenhang met de recente blootstelling van de patiënt, de medische voorgeschiedenis en de aanwezigheid van klinische symptomen en tekenen die consistent zijn met SARS-CoV-2, influenza A+B en RSV. De SARS-CoV-2-antigeen-sneltest (neuskeeluitstrijkje) is een kwalitatieve, membraangebaseerde immunoassay voor de detectie van het SARS-CoV-2-nucleocapside-eiwit in neuskeeluitstrijkjes. SARS-CoV-2-antilichamen bedekken het testlijngebied. Tijdens de test reageert het monster met de SARS-CoV-2-antilichaamdeeltjes die het membraan bedekken. De stof migreert vervolgens door capillaire werking omhoog langs het membraan en reageert met de SARS-CoV-2-antilichamen in het testlijngebied. Als het monster SARS-CoV-2-nucleocapside-eiwit bevat, verschijnt een gekleurde lijn in het testlijngebied. Als het monster geen SARS-CoV-2-antigeen bevat, verschijnt er geen gekleurde lijn in het testlijngebied, wat een negatief resultaat aangeeft. Als procedurele controle verschijnt er altijd een gekleurde lijn in het controlelijngebied, wat aangeeft dat er voldoende monster is gebruikt en dat het membraan voldoende verzadigd is. De Influenza A+B Rapid Test Cassette (Nasofaryngeale Swab) is een kwalitatieve laterale flow-immunoassay voor de detectie van influenza A- en B-nucleoproteïnen in neuskeeluitstrijkjes. Bij deze test bedekken nucleoproteïnen die specifiek zijn voor influenza A- en B-antilichamen afzonderlijk de testlijngebieden. Tijdens de test reageert het afgenomen monster met de influenza A- en/of B-antilichamen die de deeltjes bedekken. De verbinding migreert vervolgens langs het membraan omhoog en reageert met de influenza A- en/of B-antilichamen op het membraan, waardoor één of twee gekleurde lijnen in het testgebied ontstaan. De aanwezigheid van deze gekleurde lijnen in één of beide testgebieden duidt op een positief resultaat. Als procedurele controle verschijnt er altijd een lijn in het controlegebied als de test correct is uitgevoerd. De RSV-sneltestcassette (neuskeeluitstrijkje) is een kwalitatieve laterale flow-immunoassay voor de detectie van respiratoir syncytiaal virus (RSV) nucleoproteïnen in neuskeeluitstrijkjes. Bij deze test bedekken antilichamen die specifiek zijn voor RSV-nucleoproteïnen het testgebied. Tijdens de test reageert het afgenomen monster met de RSV-antilichamen die de deeltjes bedekken. De stof migreert vervolgens langs het membraan omhoog en reageert met de aanwezige RSV-antilichamen, waardoor een gekleurde lijn in het testgebied ontstaat. De aanwezigheid van deze gekleurde lijn in het testgebied duidt op een positief resultaat. Als procedurele controle verschijnt er altijd een lijn in het controlegebied als de test correct is uitgevoerd. Hoe te gebruiken Monstername, transport en opslag Monsterverzameling 1. Breng een steriel wattenstaafje in het neusgat van de patiënt, tot aan het achterste deel van de neuskeelholte. 2. Masseer op het achterste neuskeeloppervlak. 3. Verwijder het steriele wattenstaafje uit de neusholte. Let op: Als het wattenstaafje breekt tijdens het afnemen van het monster, herhaal de procedure dan met een nieuw wattenstaafje. Transport en opslag van monsters De monsters moeten zo snel mogelijk na de afname worden getest. Als de monsters niet direct worden geanalyseerd, is het raadzaam ze te bewaren in een droge, steriele, goed afgesloten buis. Monsters blijven, mits bewaard in een droge, steriele omgeving, tot 24 uur stabiel bij 2-8 °C. Monsterpreparatie Voor de monstervoorbereiding mogen uitsluitend de extractiebuffer en de buizen uit deze set worden gebruikt. Raadpleeg het procedureblad voor gedetailleerde informatie over het verzamelen van monsters. 1. Plaats het wattenstaafje in het extractiebuisje met de extractiebuffer. Beweeg het wattenstaafje ongeveer 10 seconden heen en weer, waarbij u de punt tegen de wanden van het buisje drukt om het antigeen vrij te maken. 2. Verwijder het wattenstaafje en blijf de punt tegen de wand van het afzuigbuisje drukken om zoveel mogelijk vloeistof te verwijderen. Gooi het wattenstaafje weg volgens het protocol voor de verwijdering van biologisch gevaarlijke materialen. *LET OP: Na extractie is het monster 2 uur stabiel bij kamertemperatuur of 24 uur bij 2-8 °C. Gebruiksaanwijzing Breng de testkit en het afgenomen monster vóór de test op een stabiele kamertemperatuur (15-30 °C). 1. Haal de test uit het verzegelde zakje en gebruik deze binnen een uur. De beste resultaten worden verkregen als de test direct na het openen van het verzegelde zakje wordt uitgevoerd. 2. Keer het monsterverzamelbuisje om en breng 3 druppels van het geëxtraheerde monster aan in elk monsterputje, start vervolgens de timer. 3. Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen. Lees de resultaten na 15 minuten af. Interpreteer de resultaten niet na 20 minuten. Interpretatie van de resultaten SARS-CoV-2/RSV POSITIEF:* In het SARS-CoV-2/RSV-venster verschijnen twee gekleurde lijnen. Eén lijn bevindt zich in het controlegebied (C) en de andere in het testgebied (T). Een positief resultaat in het testgebied duidt op de aanwezigheid van SARS-CoV-2/RSV-antigenen in het monster. Influenza A POSITIEF:* In het FLU-venster verschijnen twee gekleurde lijnen. Eén lijn bevindt zich in het controlegebied (C) en de andere gekleurde lijn in het testgebied voor influenza A (A). Een positief resultaat in het testgebied duidt op de aanwezigheid van influenza A-antigenen in het monster. Influenza B POSITIEF:* In het FLU-venster verschijnen twee gekleurde lijnen. Eén lijn bevindt zich in het controlegebied (C) en de andere in het testgebied (B). Een positief resultaat in het testgebied duidt op de aanwezigheid van influenza B-antigenen in het monster. Influenza A en Influenza B POSITIEF:* er verschijnen drie gekleurde lijnen in het griepvenster. Eén lijn moet zichtbaar zijn in het controlegebied (C), en er moeten twee gekleurde lijnen verschijnen in het testgebied voor influenza A (A) en het testgebied voor influenza B (B). Een positief resultaat in het testgebied duidt op de aanwezigheid van influenza A- en B-antigenen in het monster. *LET OP: De kleurintensiteit in het testgebied (T) varieert afhankelijk van de hoeveelheid SARS-CoV-2, influenza A en/of B, of RSV-antigeen die in het monster aanwezig is. Daarom moet elke kleurintensiteit in dit gebied (T/B/A) als positief worden beschouwd. NEGATIEF: In het controlegebied (C) verschijnt een enkele gekleurde lijn. In het testgebied (T/B/A) is geen gekleurde lijn zichtbaar. NULL: Controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende volume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke oorzaken dat de controlelijn niet verschijnt. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuw apparaat. Als het probleem aanhoudt, stop dan met het gebruik van de kit en neem onmiddellijk contact op met uw lokale distributeur. waarschuwingen 1. Lees deze volledige bijsluiter door voordat u de test uitvoert. Het niet opvolgen van de instructies in deze bijsluiter kan leiden tot onnauwkeurige testresultaten. 2. In vitro diagnostische test, uitsluitend voor professioneel gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum. 3. Eten, drinken en roken is niet toegestaan ​​in de ruimte waar monsters of testkits worden verwerkt. 4. Gebruik de test niet als de verpakking beschadigd is. 5. Behandel alle monsters alsof ze potentieel besmettelijk zijn. Volg de vastgestelde voorzorgsmaatregelen om het microbiologische risico te beperken tijdens alle fasen van het verzamelen, hanteren, bewaren en verwijderen van patiëntmonsters en gebruikte kitonderdelen. 6. Draag beschermende kleding, zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming tijdens de analyse van monsters. 7. Het virale transportmedium (VTM) kan de testuitslag beïnvloeden; bewaar monsters niet in VTM; monsters die voor PCR-testen zijn afgenomen, kunnen niet voor testen worden gebruikt. 8. Was uw handen grondig na het aanraken. 9. Zorg ervoor dat er een voldoende hoeveelheid monster wordt gebruikt voor de test. Te veel of te weinig kan tot afwijkende resultaten leiden. 10. Gebruikte tests dienen te worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. 11. Luchtvochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden. beperking 1. Bij de analyse van SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-antigenen in neuskeeluitstrijkjes van verdachte personen moeten de testprocedure en de instructies voor de interpretatie van de resultaten nauwgezet worden gevolgd. Een correcte afname van het monster is essentieel voor optimale testresultaten. Het niet volgen van de juiste procedure kan leiden tot onnauwkeurige resultaten. 2. De prestaties van de SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-sneltest (neuskeeluitstrijkje) zijn uitsluitend geëvalueerd met behulp van de procedures die in deze bijsluiter worden beschreven. Wijzigingen in deze procedures kunnen de prestaties van de test beïnvloeden. 3. De SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-antigeensneltest (neuskeeluitstrijkje) is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. Deze test dient te worden gebruikt om SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-antigenen in neuskeeluitstrijkjes op te sporen en te helpen bij de diagnose van patiënten met een vermoedelijke SARS-CoV-2-, Influenza A-, Influenza B- of RSV-infectie, in combinatie met klinisch onderzoek en andere laboratoriumtests. Deze kwalitatieve test kan geen kwantitatieve waarde of mate van toename van de concentratie van SARS-CoV-2-, Influenza A-, Influenza B-/RSV-antigenen bepalen. 4. De SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-antigeensneltest (neuskeeluitstrijkje) toont alleen de aanwezigheid aan van SARS-CoV-2-, Influenza A-, Influenza B- of RSV-antigenen in het monster en mag niet worden gebruikt als enig criterium voor de diagnose van SARS-CoV-2-, Influenza A/B-/RSV-infecties. 5. De resultaten van deze test moeten worden geëvalueerd in samenhang met andere klinische resultaten van andere laboratoriumtests en analyses. 6. Als de testuitslag negatief of niet-reactief is en de klinische symptomen aanhouden, wordt aanbevolen de test na enkele dagen te herhalen met een nieuwe testkit of moleculaire diagnostische apparatuur om een ​​infectie bij deze personen uit te sluiten. 7. De test geeft onder de volgende voorwaarden een negatief resultaat: a) de concentratie van de antigenen van het nieuwe coronavirus, het influenza A-virus, het influenza B-virus of het RSV-virus in het monster ligt onder de minimale detectielimiet van de test; b) Het optimale tijdstip voor beoordeling (maximale virusconcentratie) na infectie is nog niet vastgesteld, daarom kan het nemen van monsters op verschillende tijdstippen bij dezelfde patiënt helpen om vals-negatieve resultaten te voorkomen; c) onvoldoende verzameling en opslag van monsters. 8. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij personen die in contact zijn geweest met het virus. Aanvullende tests met moleculaire diagnostische methoden worden aanbevolen om een ​​infectie bij deze personen uit te sluiten. 9. Een negatief resultaat voor influenza A, B of RSV verkregen met deze kit moet worden bevestigd door middel van RT-PCR-kweek. 10. Een positieve uitslag voor SARS-CoV-2 kan het gevolg zijn van een infectie met andere coronavirusstammen dan SARS-CoV-2 of andere verstorende factoren. Een positieve uitslag voor influenza A en/of B en RSV sluit een co-infectie met andere ziekteverwekkers niet uit. Daarom moet de mogelijkheid van een reeds bestaande bacteriële infectie worden onderzocht. Behoud Bewaar in het gesloten zakje op kamertemperatuur of in de koelkast (2-30 °C). De test is stabiel tot de op het zakje vermelde vervaldatum. De test moet tot gebruik in het gesloten zakje blijven. Niet invriezen. Niet gebruiken na de vervaldatum. Formaat Testcassettes, extractiebuffer, procedureblad, bijsluiter, extractiebuisjes en -tips, steriele wattenstaafjes, werkblad.

Vezi și