NORMOTUS 2 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ 200 ML

Descriere

ACȚIUNE ȘI MECANISM - Antitusiv. Dextrometorfanul este un derivat al 3-metoxilevorfanolului, un alcaloid opioid analog al codeinei, care acționează asupra centrului tusei, suprimându-l. Deși mecanismul său exact de acțiune este necunoscut, opiaceele pot acționa prin inhibarea producției de tahikinine, principalii neurotransmițători ai fibrelor C, care constituie acest centru de control. Are un efect antitusiv similar codeinei, dar nu are efecte narcotice sau deprimante ale centrului respirator. AVERTISMENTE SPECIALE - Fiți atenți la apariția posibilelor simptome ale abuzului de dextrometorfan, cum ar fi modificări ale dispoziției, modificări ale obiceiurilor sau aspectului persoanei sau abuzul de cantități mari de produse pentru tuse. - Risc de interacțiuni grave în cazul asocierii cu antidepresive precum IMAO sau ISRS, precum și cu medicamente cu activitate IMAO, cum ar fi linezolid. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Beți multă apă în timpul tratamentului. Nu luați dextrometorfan dacă ați fost tratat cu antidepresive în ultimele 14 zile. Consultați medicul și/sau farmacistul. - Spuneți medicului dumneavoastră și/sau farmacistului dacă prezentați simptome precum tuse persistentă care durează mai mult de 7 zile, în ciuda tratamentului, sau dacă aceasta este însoțită de dureri de cap severe, febră sau erupție cutanată. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la dextrometorfan, [ALERGIE LA OPIOIDE] sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. - Patologii respiratorii severe, cum ar fi [ASTM], [TUSE PRODUCTIVĂ], [BOALĂ PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ], [PNEUMONIE], [INSUFICIENȚĂ RESPIRATORIE] sau [DEPRESIE RESPIRATORIE]. - Copii < 2 ani (vezi Copii). - Tratament cu IMAO, ISRS, bupropionă, linezolid, procarbazină sau selegilină în ultimele 2 săptămâni (vezi Interacțiuni; inhibitori enzimatici). - Alăptare (vezi Alăptare). VÂRSTĂ AVANSATĂ Nu s-au făcut recomandări specifice de dozaj. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Dextrometorfanul nu pare să aibă efecte deprimante semnificative asupra sistemului nervos central, spre deosebire de alte opioide. Cu toate acestea, amețeala este un efect secundar frecvent. SARCINĂ Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: Nu există studii adecvate și bine controlate la om. Dextrometorfanul trebuie administrat numai dacă nu există alternative terapeutice mai sigure și beneficiile depășesc riscurile potențiale. Efecte asupra fertilității: nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICĂ - Absorbție: absorbție rapidă, cu o Cmax de 5,2-5,8 ng/ml și un Tmax de 2 ore după o doză de 60 mg. Efectele sale apar în 15-30 min și durează 6 ore. Biodisponibilitatea sa este redusă din cauza unui efect intens la primul pasaj hepatic. Efectul alimentelor: nu afectează farmacocinetica dextrometorfanului. - Distribuție: Vd-ul său este de 7,3 l. Metabolism: extins și rapid în ficat prin intermediul CYP2D6 și CYP3A4, rezultând mai mulți metaboliți demetilați. Metabolitul principal este dextrorfanul, care este parțial activ, și într-o măsură mai mică 3-metoxi și 3-hidroximorfinan, ambele fiind inactive. Capacitate de inducere/inhibare enzimatică: nu sunt disponibile date. Eliminare: în urină (20-86% în 48 h), sub formă de metaboliți liberi sau conjugați. Cantități minime în fecale (< 1%). T1/2 este de 1,4-3,9 h (dextrometorfan) și 3,4-5,6 h (dextrorfan). Farmacocinetică în situații speciale: - Polimorfism genetic: Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6, o izoenzimă a citocromului P450. Au fost descrise populații cu alele nefuncționale ale acestei izoenzime, care acționează ca metabolizatori lenți (până la 6% din populație). Acești pacienți pot prezenta o eliminare redusă a dextrometorfanului, cu Cmax și ASC de până la 16 și, respectiv, 150 de ori mai mari și un t1/2 prelungit de până la 45 de ore. - Alte situații: nu există date specifice la copii, vârstnici sau pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. Cu toate acestea, este de așteptat o creștere a t1/2 la pacienții cu insuficiență hepatică. INDICAȚII - Tratament simptomatic al tusei seacă [neproductive], cum ar fi tusea iritativă sau tusea nervoasă. INTERACȚIUNI - Expectorante și mucolitice. Inhibarea reflexului de tuse poate duce la obstrucție pulmonară în cazurile de creștere a volumului sau fluidității secrețiilor bronșice. - Hipnotice. Risc de potențare a efectului sedativ în cazul administrării concomitente cu alcool sau medicamente precum barbiturice, benzodiazepine, antihistaminice H1, alte analgezice opioide sau antipsihotice. - Inhibitori enzimatici. Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6, astfel încât efectele și toxicitatea sa pot fi crescute atunci când este combinat cu medicamente precum abirateronă, antiaritmice (amiodaronă, flecainidă), bupropionă, coxibi, imatinib sau terbinafină. Reduceți doza de dextrometorfan dacă această combinație este necesară. Evitați consumul de suc de grepfrut sau portocale amare, care pot inhiba CYP2D6 și 3A4. Combinația de dextrometorfan cu anumiți inhibitori ai CYP2D6, cum ar fi IMAO, medicamente cu activitate IMAO (de exemplu, linezolid, procarbazină) sau ISRS (de exemplu, paroxetină), a fost asociată cu dezvoltarea sindromului serotoninergic sever. Această combinație este contraindicată, iar aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 14 zile. Se utilizează cu precauție atunci când se combină cu alte medicamente serotoninergice, cum ar fi antidepresivele triciclice. - Memantină. Dextrometorfanul poate potența toxicitatea memantinei. Evitați această combinație. LACTAȚIE Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: Nu se cunoaște dacă se excretă în laptele matern și care sunt potențialele consecințe pentru sugar. Se recomandă întreruperea alăptării sau evitarea administrării. COPII Dextrometorfanul poate fi utilizat la copii de la vârsta de 2 ani, cu ajustări adecvate ale dozei în funcție de vârstă. Se recomandă selectarea formulărilor indicate special pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani (vezi Dozaj). Copiii pot fi deosebit de sensibili la efectele adverse ale opiaceelor. Utilizarea sa la copiii sub 2 ani este contraindicată. Au fost raportate reacții adverse grave, unele fatale, la utilizarea medicamentelor antigripale eliberate fără prescripție medicală la acești copii. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ Administrare cu alimente: Poate fi administrat cu sau fără alimente. Evitați sucul de grepfrut sau de portocale amare. POSOLOGIE - Adulți: 5-10 ml (10-20 mg)/4 ore sau 15 ml (30 mg)/6-8 ore. Nu depășiți 6 doze pe zi. Doza maximă 60 ml (120 mg)/24 ore. - Copii și adolescenți < 18 ani: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: aceleași doze ca și adulții. Copii 6-11 ani: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 ore. Nu depășiți 6 doze pe zi sau 7,5 ml (15 mg)/6-8 ore. Doza maximă 30 ml (60 mg)/24 ore. Copii 2-5 ani: 1,25-2,5 ml (2,5-5 mg)/4 ore. Nu depășiți 6 doze pe zi sau 3,75 ml (7,5 mg)/6-8 ore. Doza maximă 15 ml (30 mg)/24 ore. Copii < 2 ani: contraindicat. - Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei. Durata tratamentului : Se recomandă utilizarea acestui medicament pentru cea mai scurtă perioadă posibilă pentru a controla simptomele. Dacă starea pacientului se agravează sau dacă tusea persistă mai mult de 5 zile sau dacă este însoțită de febră mare, erupție cutanată sau dureri de cap persistente, trebuie evaluată situația clinică. Doză omisă : Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu dublați următoarea doză. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ Nu au fost făcute recomandări specifice de dozaj. A se utiliza cu precauție. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ Nu au fost făcute recomandări specifice de dozaj. A se utiliza cu precauție. PRECAUȚII - Tuse. Nu trebuie utilizat în cazuri de tuse cronică sau tuse cauzată de fumat, deoarece poate afecta expectorația și poate crește rezistența căilor respiratorii. - Procese atopice. Ar putea agrava simptomele unor boli precum [DERMATITA ATOPICĂ] sau [MASTOCITOZA] din cauza eliberării crescute de histamină. [DEPENDENȚĂ DE DROGURI]. Dextrometorfanul poate duce la dependență (au fost raportate cazuri de abuz la adolescenți, uneori ducând la intoxicații fatale), deși într-o măsură mult mai mică decât alte opioide precum morfina. Se recomandă prudență extremă, iar pacienții, în special cei cu antecedente de dependență de droguri, trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista semne de abuz, cum ar fi schimbări de dispoziție, modificări ale obiceiurilor sau aspectului fizic, utilizarea greșită a unor cantități mari de produse antitusive sau dispariția medicamentelor din dulapul cu medicamente de acasă. - Boli neurologice. Evaluați raportul beneficiu/risc la pacienții cu tulburări neurologice asociate cu un reflex de tuse diminuat, cum ar fi [AVC], [DEMENȚĂ] sau [BOALA PARKINSON]. - Metabolizatori lenți. Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6. Aproximativ 10% din populația generală sunt metabolizatori lenți ai acestei izoenzime, existând riscul de acumulare și toxicitate a dextrometorfanului. Pot fi necesare doze mai mici de dextrometorfan. - Limitări ale experienței clinice. Eficacitatea și siguranța sa nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Se utilizează cu precauție, în special la pacienții în stare critică. REACȚII ADVERSE Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de fiecare interval de frecvență, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai puțin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (<0,01%) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). - Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE] inclusiv [ANAFILAXIE], [ANGIOEDEM], [URTICARIE], [PRURIT], erupție cutanată și [ERITEM]. Tulburări psihiatrice: foarte rare [HALUCINAȚII], [DEPENDENȚĂ DE OPIOIDE]. - Tulburări ale sistemului nervos: frecvente [AMEȚELI]; foarte rare [SOMNOLENȚĂ]; frecvență necunoscută [DURERE DE CAP], [CONFUZIE]. - Tulburări gastrointestinale: frecvente [GREAȚĂ], [VĂRSĂTURI] și disconfort intestinal; frecvență necunoscută [CONSTIPAȚIE]. - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: frecvență necunoscută [ERUȚIE CUTANATĂ MEDICAMENTĂ]. Tulburări generale și la locul administrării: frecvente [OBOSEALĂ]. REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI Acest medicament conține maltitol. Dozele zilnice peste 10 g pot produce un ușor efect laxativ și pot duce la diaree. SUPRADOZAJ Simptome: Reacțiile adverse sunt adesea deosebit de severe la copii și adolescenți sau în cazurile de abuz. Simptomele raportate includ greață, vărsături și tulburări gastrointestinale, amețeli, oboseală, somnolență, halucinații, neliniște și excitabilitate. În cazuri mai severe, simptomele pot include scăderea concentrării și a stării de conștiență, ducând la comă, disforie și euforie, tulburări psihotice precum dezorientare și iluzii care progresează spre confuzie sau paranoia, creșterea tonusului muscular, ataxie, dizartrie, nistagmus și tulburări de vedere. De asemenea, pot apărea depresie respiratorie, modificări ale tensiunii arteriale și tahicardie. În cele din urmă, există riscul sindromului serotoninergic. Măsuri care trebuie luate: - Antidot: în caz de intoxicație severă, se poate lua în considerare administrarea de naloxonă (0,01 mg/kg la copii). - Măsuri generale de eliminare: lavaj gastric cu aspirație, urmat de administrarea de cărbune activ. - Monitorizarea: funcției respiratorii și cardiovasculare. - Tratament: Mențineți căile respiratorii deschise, inițiind ventilația asistată dacă este necesar. Tratament simptomatic.

Vezi și