Couldina cu Paracetamol 20 comprimate efervescente

Descriere

ACȚIUNE ȘI MECANISM - Combinație de analgezic/antipiretic, antagonist al receptorilor H1 și decongestionant nazal/faringian. Paracetamolul exercită efecte analgezice și antipiretice, probabil datorită inhibării sintezei prostaglandinelor în sistemul nervos central. Fenilefrina, un agonist alfa-1 adrenergic, provoacă vasoconstricție, reducând congestia nazală. În cele din urmă, clorfenamina antagonizează receptorii H1 și colinergici, ameliorând simptomele de răceală, cum ar fi strănutul, lăcrimarea ochilor și nasul curgător. AVERTISMENTE SPECIALE La pacienții tratați cu anticoagulante se recomandă urmarea unor tratamente scurte cu doze mici, monitorizând parametrii coagulării. - Numărările hematologice sunt recomandate la pacienții tratați cu doze mari sau pentru perioade prelungite de timp. Se recomandă monitorizarea nivelurilor transaminazelor la pacienții care urmează un tratament prelungit sau prezintă risc de hepatotoxicitate. În caz de supradozaj, antidotul specific pentru paracetamol este N-acetilcisteina. SENIORI Pacienții vârstnici pot fi mai susceptibili la efectele adverse ale acestui medicament, așadar se recomandă utilizarea acestuia cu precauție și întreruperea administrării dacă reacțiile adverse nu sunt tolerabile. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Se recomandă consumul de multă apă în timpul tratamentului, evitând pe cât posibil consumul de băuturi alcoolice. - Se recomandă să nu se depășească dozele zilnice recomandate și să se evite tratamentele mai lungi de zece zile fără prescripție medicală. - Dacă simptomele persistă sau se agravează după cinci zile, se recomandă consultarea unui medic. Medicul sau farmacistul trebuie să fie informați despre orice boală pe care o are pacientul sau despre orice medicament pe care îl ia. Poate provoca somnolență, așadar se recomandă prudență la conducere și nu trebuie combinat cu medicamente sau alte sedative, cum ar fi alcoolul. CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, inclusiv în cazuri de [ALERGIE LA PARACETAMOL]. - [BOALĂ HEPATICĂ], cum ar fi insuficiența hepatică severă sau [HEPATITA]. Paracetamolul poate provoca hepatotoxicitate. - Insuficiență renală severă. - [PORFIRIE]. Antihistaminicele H1 nu sunt considerate sigure la acești pacienți. - Boli cardiace severe sau diabet zaharat necontrolat. Există riscul de decompensare severă. - [TENSIUNE ARTERIALĂ HIDRATATĂ]. - [HIPERTIROIDISM] - [TAHICARDIE] Pacienți care urmează tratament cu antidepresive de tip IMAO în cele 14 zile anterioare inițierii tratamentului cu fenilefrină (vezi Interacțiuni). EFECTE ASUPRA CONDUCERII Acest medicament poate afecta substanțial capacitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie să evite folosirea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, până când sunt în mod rezonabil siguri că medicamentul nu le are efecte negative. SARCINĂ Unele ingrediente active din acest produs pot traversa bariera placentară. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la femeile gravide nu au fost evaluate; prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată decât dacă nu există alternative terapeutice mai sigure și beneficiile depășesc riscurile potențiale. INDICAȚII - [RĂCEALĂ COMUNĂ]. Tratament simptomatic al proceselor catarale și al [GRIPEI] care se prezintă cu febră, durere moderată, cefalee, lăcrimare, congestie nazală și rinoree. INTERACȚIUNI - Alcool etilic. Alcoolul etilic poate amplifica efectele sedative ale acestui medicament. În plus, consumul de băuturi alcoolice cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice. Se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului. La alcoolicii cronici, nu trebuie administrat mai mult de 2 g/24 ore de paracetamol. - Alfa-blocante (ergotamine pentru migrene, oxitocină). Utilizarea lor concomitentă nu este recomandată deoarece poate crește efectele vasoconstrictive. Alfa-blocantele utilizate pentru hipertensiune arterială sau hiperplazie benignă de prostată, deoarece nu blochează receptorii beta, pot provoca un risc crescut de hipotensiune arterială și tahicardie. - Anestezice inhalatorii (halotan). Poate crește riscul de aritmii. - Anticoagulante orale. În cazuri foarte rare, de obicei în cazul dozelor mari, efectele anticoagulante pot fi potențate de inhibarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare de către paracetamol. Se recomandă administrarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament și monitorizarea INR-ului. - Anticolinergice (medicamente antiparkinsoniene, antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice). Clorfenamina poate potența efectele anticolinergice, așadar această combinație trebuie evitată. - Contraceptive orale. Acestea ar putea crește clearance-ul plasmatic al paracetamolului, diminuând efectele acestuia. - Antidepresive triciclice (amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină, doxepină, maprotilină). Utilizarea lor concomitentă poate potența efectele presoare ale fenilefrinei. - Antihipertensive (beta-blocante, diuretice, guanetidină, metildopa). Fenilefrina poate antagoniza efectele antihipertensive și chiar poate duce la crize hipertensive; prin urmare, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. Propranololul poate inhiba metabolismul paracetamolului, ducând la efecte toxice. - Atropină. Blochează bradicardia reflexă cauzată de fenilefrină și crește răspunsul presor la fenilefrină. Cărbune activ. Poate adsorbi paracetamolul, scăzându-i absorbția și efectele farmacologice. - Cloramfenicol. Toxicitatea cloramfenicolului ar putea fi potențată, probabil prin inhibarea metabolismului său. - Digitală. Riscul de aritmii cardiace asociate cu fenilefrina poate fi crescut. - Diuretice care pot provoca hipokaliemie (furosemid). Hipokaliemia poate fi exacerbată, iar sensibilitatea arterială la vasopresoare, cum ar fi fenilefrina, poate fi scăzută. - Stimulente ale sistemului nervos (amfetamine, cocaină, xantine). Stimularea sistemului nervos poate fi amplificată, ducând la o excitabilitate intensă. - Hormoni tiroidieni. Ar putea exista o potențare a efectelor ambelor medicamente, cu risc de hipertensiune arterială și insuficiență coronariană. - IMAO. IMAO pot potența efectele fenilefrinei prin inhibarea metabolismului norepinefrinei, crescând riscul de crize hipertensive și alte evenimente cardiace. Se recomandă evitarea administrării acestui medicament pacienților tratați cu IMAO în ultimele 14 zile. - Inductori enzimatici. Medicamente precum barbituricele, carbamazepina, hidantoina, izoniazida, rifampicina sau sulfinpirazona pot induce metabolizarea paracetamolului, scăzându-i efectele și crescând riscul de hepatotoxicitate. - Lamotrigină. Paracetamolul poate reduce concentrațiile serice de lamotrigină, rezultând o scădere a efectului său terapeutic. - Levodopa. Administrarea levodopei împreună cu simpatomimetice crește riscul de aritmii cardiace, așadar poate fi necesară o reducere a dozei de agonist adrenergic. - Metoclopramidă și domperidonă. Acestea cresc absorbția paracetamolului în intestinul subțire, datorită efectului acestor medicamente asupra golirii gastrice. - Probenecid. Crește timpul de înjumătățire plasmatică al paracetamolului prin scăderea degradării și excreției urinare a metaboliților săi. - Rășini schimbătoare de ioni (colestiramină). Absorbție scăzută a paracetamolului, cu posibilă inhibare a efectului acestuia, din cauza legării paracetamolului în intestin. - Nitrați. Fenilefrina poate antagoniza efectele antianginoase ale nitraților, așadar această combinație trebuie evitată. - Sedative (analgezice opioide, barbiturice, benzodiazepine, antipsihotice). Efectele sedative pot fi potențate. - Simpatomimetice. Poate apărea o creștere a efectelor secundare, atât nervoase, cât și cardiovasculare. - Zidovudină. Deși la pacienți izolați a fost descrisă o posibilă potențare a toxicității zidovudinei (neutropenie, hepatotoxicitate), nu pare să existe nicio interacțiune cinetică între cele două medicamente. LACTAȚIE Unele dintre ingredientele active din acest medicament se excretă în laptele matern, așadar se recomandă întreruperea alăptării sau evitarea utilizării acestui medicament la femeile însărcinate. POSOLOGIE - Adulți, administrare orală: 1 comprimat/6-8 ore. Doză maximă: 6 comprimate/24 ore. - Copii, oral: Copii cu vârsta de 15 ani și peste: 1 comprimat la fiecare 6-8 ore. Doza maximă: 6 comprimate/24 de ore. Copii sub 15 ani: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost evaluate. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ Nu depășiți 3 comprimate, iar intervalul minim dintre doze va fi de 8 ore. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ Acest medicament nu este indicat pentru această populație din cauza dozei de paracetamol. PRECAUȚII - [INSUFICENTĂ RENALĂ]. Poate apărea acumularea ingredientelor active. Reacțiile adverse renale la paracetamol sunt mai frecvente la acești pacienți. Pacienți cu diabet zaharat, glaucom, boli de inimă (insuficiență coronariană, cardiopatie ischemică), hipertensiune arterială, aritmie cardiacă, hipertiroidism, feocromocitom, hiperplazie benignă de prostată sau obstrucție a vezicii urinare, miastenie gravis, ulcer peptic stenozant sau obstrucție intestinală. Atât fenilefrina, cât și clorfenamina pot agrava simptomele. În cazuri severe, administrarea poate fi evitată. - [ASTM], [EMFIZEM PULMONAR] sau [BOALĂ PULMONARĂ OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ]. Clorfenamina poate agrava aceste afecțiuni din cauza efectelor sale anticolinergice. Au fost raportate reacții bronhospastice la administrarea de paracetamol la pacienții astmatici cu [ALERGIE LA SALICILAȚI], prin urmare, se recomandă prudență specială la acești pacienți. - [EPILEPSIE]. Unele antihistaminice H1 au fost asociate cu apariția convulsiilor. - [DISCRAZII SANGUINALE]. Paracetamolul poate provoca ocazional [ANEMIE], [LEUCOPENIE] sau [TROMBOCITOPENIE]. Se recomandă prudență extremă, evitarea tratamentului prelungit și, în aceste cazuri, trebuie efectuate hemoleucograme periodice. - [INSUFICENTĂ HEPATICĂ], Hepatotoxicitate. Metabolismul paracetamolului poate produce substanțe hepatotoxice. Utilizarea acestuia trebuie evitată la pacienții cu afectare hepatică preexistentă (vezi Contraindicații) și se recomandă prudență extremă la cei cu [ALCOOLISM CRONIC] sau alți factori care ar putea declanșa hepatotoxicitate. Tratamentul prelungit trebuie evitat, iar dozele nu trebuie să depășească 2 g/24 ore la acești pacienți. De asemenea, se recomandă monitorizarea nivelurilor transaminazelor, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă apare o creștere semnificativă. PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII Acest medicament conține săruri de sodiu. Pentru conținutul exact de sodiu, vă rugăm să consultați compoziția. Formele farmaceutice orale și parenterale cu cantități de sodiu care depășesc 1 mmol (23 mg)/doză zilnică maximă trebuie utilizate cu precauție la pacienții care urmează diete cu deficit de sodiu. REACȚII ADVERSE Reacțiile adverse descrise sunt: - Digestive. Pot apărea efecte anticolinergice precum [GURĂ USCATĂ] și [CONSTIPAȚIE]. [ANOREXIA] este mai puțin frecventă. - Hepatic. Ocazional, [HEPATOPATIA] poate apărea cu sau fără [ICTER]. - Cardiovasculare. [HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ], [TAhicardie]. - Neurologic/psihologic. Ocazional, pot apărea somnolență, confuzie mentală și euforie. Excitabilitatea, însoțită de nervozitate și insomnie, este foarte rară și este deosebit de frecventă la copii și vârstnici. - Genito-urinar. [RETENȚIE URINARĂ]. - Alergice/dermatologice. Rareori [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE], cu [DERMATITĂ], [ERUPȚII EXANTEMATOASE], [REACȚII DE FOTOSENSIBILITATE] și [TRANSPIRAȚII EXCESIVE]. - Oftalmologic. [MIDRIAZĂ], [VEDERE ÎNCEȚOASATĂ], [HIPERTENSIUNE OCULARĂ]. - Sanguină. [ANEMIE], [ANEMIE HEMOLITICĂ], [LEUCOPENIE] cu [NEUTROPENIE] sau [GRANULOCITOPENIE] și [TROMBOPENIE]. - Metabolic. Rar [HIPOGLICEMIE]. SUPRADOZAJ Simptome: Supradozajul cu produse care conțin paracetamol este o intoxicație foarte gravă și potențial fatală. Simptomele pot să nu apară imediat și pot dura până la trei zile pentru a se dezvolta. Aceste simptome pot include confuzie, excitabilitate însoțită de neliniște, nervozitate și iritabilitate, amețeli, greață și vărsături, pierderea poftei de mâncare și leziuni hepatice. Hepatotoxicitatea se manifestă de obicei după 48-72 de ore cu greață, vărsături, anorexie, stare generală de rău, diaforeză, icter, dureri abdominale, diaree și insuficiență hepatică. La copii apar și somnolență și anomalii de mers. În cele mai grave cazuri, pacientul poate deceda din cauza necrozei hepatice sau a insuficienței renale acute. Doza toxică minimă de paracetamol este de 6 g la adulți și de 100 mg/kg la copii. Dozele care depășesc 20-25 g de paracetamol sunt potențial fatale. Pe lângă simptomele supradozajului cu paracetamol, pot apărea simptome ale supradozajului cu clorfenamină (sedare profundă, simptome anticolinergice) și ale supradozajului cu fenilefrină (excitabilitate, convulsii, tahicardie, hipertensiune arterială). Tratament: În caz de supradozaj, solicitați imediat asistență medicală, deoarece intoxicația cu paracetamol poate fi fatală, chiar dacă nu apar simptome. Identificarea precoce a supradozajului cu paracetamol este deosebit de importantă la copii, datorită gravității afecțiunii și disponibilității tratamentului. În orice caz, inițial se va efectua lavaj gastric și aspirarea conținutului stomacal, de preferință în decurs de patru ore de la ingestie. Administrarea de cărbune activ poate reduce cantitatea absorbită. Există un antidot specific pentru intoxicația cu paracetamol: N-acetilcisteina. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze de 300 mg/kg de N-acetilcisteină, echivalentă cu 1,5 ml/kg de soluție apoasă 20% cu un pH de 6,5, pe o perioadă de 20 de ore și 15 minute, conform următoarei scheme de administrare: - Adulți. O doză inițială de încărcare de 150 mg/kg (0,75 ml/kg soluție 20%) va fi administrată prin injecție intravenoasă lentă, timp de 15 minute, fie direct, fie diluată în 200 ml de dextroză 5%. O doză de întreținere de 50 mg/kg (0,25 ml/kg soluție 20%) în 500 ml de dextroză 5% va fi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă lentă, pe parcursul a 4 ore. În final, se vor administra 100 mg/kg (0,50 ml/kg de soluție 20%) în 1000 ml de dextroză 5% prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20 de ore. - Copii. Se vor administra aceleași cantități pe unitatea de greutate ca și la adulți, dar volumele de dextroză trebuie ajustate în funcție de vârsta și greutatea copilului pentru a evita congestia vasculară. Antidotul este cel mai eficient dacă este administrat în decurs de 8 ore de la ingestie. Eficacitatea sa scade treptat ulterior și devine ineficient după 15 ore. Administrarea de N-acetilcisteină 20% poate fi întreruptă când concentrațiile de paracetamol din sânge sunt sub 200 mcg/ml. Pe lângă administrarea antidotului, se va iniția tratamentul simptomatic, ținând pacientul sub supraveghere clinică. În caz de hepatotoxicitate, se recomandă efectuarea unui studiu al funcției hepatice și repetarea studiului la intervale de 24 de ore. COMPOZIŢIE CLORFENAMINĂ: 4 MILIGRAME - MALEATO FENILEFRINĂ: 10 MILIGRAME - CLORHIDRAT PARACETAMOL: 650 MILIGRAME SĂRURI DE SODIU (EXCIPIENT): 460,9 MILIGRAME.

Vezi și